微生物侵入密封性泄漏實驗儀 返回列表頁

微生物侵入密封性泄漏實驗儀

什么是微生物侵入法

微生物侵入法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。

通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

侵入試驗菌液

進(jìn)行微生物侵入法密封完整性試驗之前，首先需要準(zhǔn)備好侵入試驗的菌液，對于菌液的推薦，一般選擇缺陷短波單胞菌，因為USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中推薦缺陷短波單胞菌/粘質(zhì)沙雷氏菌，因缺陷短波假單胞菌同時也被推薦用于除菌過濾驗證中，故一般推薦使用缺陷短波單胞菌。

在選擇好侵入試驗菌液后，另一個需要關(guān)注的點就是菌懸液的濃度那么，試驗菌液的濃度在多少合適呢？

USP<1207.2>PACKAGEINTEGRITYLEAKTESTTECHNOLOGIES中建議菌懸液濃度不小于105CFU/mL，而在《藥品GMP指南：無菌藥品》-11.1中建議菌懸液濃度大于105CFU/mL，因此，菌懸液濃度一般為106CFU/mL或以上。

微生物侵入法密封完整性試驗除了需要準(zhǔn)備菌液外，還需要借助試驗設(shè)備來完成。濟(jì)南三泉中石實驗儀器研發(fā)生產(chǎn)的微生物侵入密封性泄漏實驗儀就是一款適用于微生物侵入法密封完整性試驗的檢測儀器，儀器操作簡單方便，測試精度高。而且儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息。

技術(shù)參數(shù)               

測量范圍 : 0～1.2MPa；0～174.24psi（常規(guī)）                

測量精度 : ±1%                

氣源接口 : Ф8mm聚氨酯管                

機(jī)器尺寸 : 480mm×330×150mm(長寬高)                 

重    量 : 8Kg               

工作溫度 : 15℃-50℃                

相對濕度 : ≤80%，無凝露                

氣源壓力 : 0.4MPa～1.3MPa （氣源用戶自備）                

工作電源 : 220V 50Hz