安瓿瓶泄漏的影響
安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮?dú)狻２捎贸涞に嚨哪康氖且环矫婵梢砸种坪醚跫?xì)菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
安瓿瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)
傳統(tǒng)的安瓿瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的安瓿瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。
安瓿瓶檢漏方法選擇
安瓿瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時(shí)要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會顯著侵入包裝容器。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是一家藥包材檢測儀器廠家，關(guān)于安瓿瓶物理性指標(biāo)檢測設(shè)備，三泉中石還有安瓿瓶圓跳動測試儀、折斷力測試儀，壁厚測厚儀、121℃顆粒耐水性、偏光應(yīng)力儀等設(shè)備。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司（注冊品牌：Sumspring三泉中石），是一家專注于實(shí)驗(yàn)室分析檢測儀器研發(fā)和銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，公司成立于2007年，專注于為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、包裝印刷行業(yè)、膠黏劑行業(yè)、家電行業(yè)等提供包裝材料科學(xué)試驗(yàn)儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。
