藥品無菌灌裝的損失和挑戰(zhàn)

無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)流程中的核心環(huán)節(jié)，其精確性與效率直接關(guān)系到藥品的最終質(zhì)量與成本效益。這一過程要求將具有高度敏感或者高度活性（API）的無菌藥品，在無菌的環(huán)境中，安全地轉(zhuǎn)移至其最終包裝容器，如西林瓶、預(yù)充針、凍存管。

 

面對這一挑戰(zhàn)，每一步操作都需謹(jǐn)慎對待，以最小化不可避免的藥品損失。對于那些專注于研發(fā)高價值藥物的企業(yè)而言，藥品損失的問題尤為嚴(yán)峻。這些藥物的活性藥物成分（API）不僅價格高昂，往往還面臨著供應(yīng)稀缺、制造周期長等難題。尤其是在早期臨床評估階段，由于需求量小，每一次灌裝過程中的微小損失都可能被顯著放大，進而推高整體成本。

藥品損失的“重災(zāi)區(qū)”和“元兇”

在傳統(tǒng)的無菌灌裝線上，除菌過濾與灌裝環(huán)節(jié)是藥品損失的主要“重災(zāi)區(qū)”。尤其在灌裝階段，藥品損失的風(fēng)險令人無法忽視。管路排空、管路損失、轉(zhuǎn)移損失以及重量檢查等環(huán)節(jié)都可能成為藥品損失的“元兇”。為了解決這些問題，企業(yè)可以采取一系列創(chuàng)新措施。例如，通過優(yōu)化管路設(shè)計，減少管路長度和內(nèi)徑，以降低管路損失；同時，引入灌裝設(shè)備和技術(shù)，如在線稱重系統(tǒng)和智能控制系統(tǒng)，以提高灌裝的準(zhǔn)確性和效率。

創(chuàng)造高精度灌裝零浪費模式

泰林生物通過多年研發(fā)積累，創(chuàng)新性開發(fā)出適用于實驗室、小試和中試各階段的桌面高精度無菌藥品零浪費分裝設(shè)備，幫助用戶優(yōu)化研發(fā)成本，為不同的包裝工藝需求提供系統(tǒng)化解決方案，實現(xiàn)自動檢測和調(diào)整功能，根據(jù)實時數(shù)據(jù)對灌裝過程進行精準(zhǔn)控制，這些技術(shù)的應(yīng)用為企業(yè)提供了更多的選擇和可能性，幫助他們更好地應(yīng)對無菌灌裝過程中的挑戰(zhàn)。

 

DLSmart智能液體灌裝泵

DLSmart智能液體灌裝泵采用智能算法，全伺服驅(qū)動,基于時間與位置信息反饋實時動態(tài)調(diào)整運動曲線，且集成高速動態(tài)回吸算法，保障灌裝精度，真正意義上實現(xiàn)藥品灌裝零浪費模式。

 

產(chǎn)品特點

1、低至0.1毫升高精度灌裝；

 

2、優(yōu)于±0.3%的可重復(fù)灌裝精度；

 

3、創(chuàng)新解決灌裝時的流體飛濺、噴灑和起泡問題；

 

4、體積小巧，可集成于隔離器或生物安全柜內(nèi)；

 

5、人體工程學(xué)設(shè)計，單手即可操作，簡單方便；

 

6、高靈敏度高清觸摸屏，支持多點、手套觸控；

 

7、316L不銹鋼與鋁合金陽極氧化機身材質(zhì)，整機耐受VHP滅菌；

 

8、設(shè)備系統(tǒng)遵循21 CFR PART11法規(guī)與GAMP指南。

 

 

針對常用的小灌裝量（0.5mL裝量）以及極限裝量（0.1mL裝量）均進行了上百萬次的灌裝精度測試，最終確認(rèn)DLSmart智能液體灌裝泵能夠?qū)?/span>0.5mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在1%以內(nèi)，將0.1mL裝量的灌裝精度穩(wěn)定控制在3%以內(nèi)。

 

部分應(yīng)用案例

某細(xì)胞類項目

細(xì)胞類藥物，制劑在隔離器內(nèi)進行無菌分裝，0.2mL-10mL多種裝量，精度±0.5%，因原液少，盛放方式特殊，需要混勻等工藝，我司推薦采用 DLSmart的常規(guī)灌裝+滴灌方式分裝，此方案能很好的克服因晃動原因?qū)е碌木绕畲蠛凸苈窔埩舻膯栴}。

 

某mRNA疫苗項目

客戶需求蠕動泵分裝,分裝量0.45mL，精度±0.5%，100%全稱重，另外還需解決管路內(nèi)藥液殘留問題。國內(nèi)的其他設(shè)備無法滿足此要求，而國外的設(shè)備貨期長、價格高，制約項目進展，在試用了DLSmart智能液體灌裝泵后，對設(shè)備非常認(rèn)可。尤其在分裝精度、數(shù)據(jù)追溯、操作體驗、藥液零浪費的技術(shù)創(chuàng)新方面,給予高度評價。

 

無菌灌裝作為藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一其重要性不言而喻。泰林生物自主研發(fā)的DLSmart智能液體灌裝泵，契合實驗室研發(fā)以及小試灌裝的工藝以及操作要求，尤其對高價值的產(chǎn)品而言，既能大幅度節(jié)約生產(chǎn)時間，也能降低藥液的損耗，最大限度地減少藥品損失提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益，為客戶帶來可觀的成本優(yōu)化，減少了人員進入潔凈室的頻率，降低生產(chǎn)環(huán)境污染風(fēng)險。