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從新版GMP對(duì)無菌藥品的要求看無菌隔離器在制藥行業(yè)的應(yīng)用
閱讀：1253 發(fā)布時(shí)間：2011-4-1
從2011年3月1日開始，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（ＧＭＰ）正式實(shí)施，新版ＧＭＰ附錄*部分對(duì)無菌藥品的生產(chǎn)要求較之以往的要求有了較大幅度的提高，表明政府對(duì)無菌制劑及無菌原料藥的質(zhì)量管理愈加嚴(yán)格，這就要求相關(guān)藥品生產(chǎn)廠商對(duì)生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。
在新版GMP附錄*部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：
高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。
隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)是的手套箱，當(dāng)時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無菌生產(chǎn)過程控制以及生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。
隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室（局部屏蔽）已越來越不能滿足使用者的需求，無菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變?cè)郊拥钠占啊?/div>
無菌隔離技術(shù)是一種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無菌隔離器便是采用無菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來一個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程的無菌控制。
制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個(gè)目的，其一是保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員在過濾和密封時(shí)帶來的污染；另一個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。
隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢(shì)：
1． 自動(dòng)氣體滅菌器滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果較好，同事容易驗(yàn)證；
2． 與外界*隔離，僅通過HEPA進(jìn)行空氣交換，并可恒定隔離艙內(nèi)的壓力以阻絕外界污染；
3． 采用雙門快速傳遞系統(tǒng)，保證了在無菌環(huán)境中的傳遞；
4． 能夠明顯降低操作和維護(hù)的成本。
無菌隔離器采用屏蔽的雙門隔離技術(shù)相配合進(jìn)行對(duì)接，可形成一個(gè)*隔離、安全快速的傳遞通道。無菌隔離器配置的自動(dòng)滅菌系統(tǒng)，能對(duì)無菌隔離器進(jìn)行有效滅菌，可創(chuàng)造動(dòng)態(tài)的、持續(xù)有效的高潔凈度空間；*隔離的艙體屏障對(duì)操作人員提供了安全有效的防護(hù)，并將操作人員*地從傳統(tǒng)的潔凈室里解放出來；無需龐大的凈化系統(tǒng)支持，從而大大降低運(yùn)行成本；艙內(nèi)外*的隔離，可使無菌隔離器在一般清潔環(huán)境中隨意移動(dòng)。為您創(chuàng)建了一個(gè)“可移動(dòng)的微型實(shí)驗(yàn)室”。
采用VHP滅菌，能有效滅活病毒、細(xì)菌營養(yǎng)體和芽胞以及真菌。SAL可達(dá)10 -6 ，從而提供更有保障的無菌環(huán)境，對(duì)各種裝置、電子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHPzui終分解產(chǎn)物只有水和氧氣，對(duì)人和環(huán)境都相對(duì)安全。
國內(nèi)無菌隔離器主要制造商杭州泰林科技目前主要生產(chǎn)軟艙體無菌隔離器，該公司成品隔離器產(chǎn)品主要有三種型號(hào)，同時(shí)也可以根據(jù)用戶的實(shí)際情況加以定制，提供生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)產(chǎn)品。該公司隔離器產(chǎn)品主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
1）*屏蔽的雙門傳遞技術(shù)，解決了傳統(tǒng)無菌室100級(jí)潔凈度無法有效保持之難題，使實(shí)驗(yàn)操作更方便、更自由、更。
2）內(nèi)置無菌檢測(cè)系統(tǒng):實(shí)現(xiàn)了無菌空間的智能化、數(shù)字化，提高實(shí)驗(yàn)可信度。
3）遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了無菌艙內(nèi)環(huán)境控制的智能化、數(shù)字化，可在1km之內(nèi)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制。
4）滅菌方法先進(jìn)，成本低廉，實(shí)現(xiàn)了“無消耗無污染自動(dòng)滅菌”。
5）萬向輪、雙面操作等在HTY生物隔離艙上的應(yīng)用，使隔離艙成為活動(dòng)的“無菌室”，使用更方便，更靈活。
6）隔離艙的大小規(guī)格、外觀及配置可根據(jù)用戶要求定制。
7）產(chǎn)品已申請(qǐng)國家發(fā)明和實(shí)用新型各1項(xiàng)，公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。