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不溶性微粒檢查儀在滴眼液中顆粒管控應用方案

來源:陜西普納赫科技有限公司   2024年04月19日 16:55  

一、前言

隨著醫(yī)療技術的飛速發(fā)展,滴眼液在臨床上的應用越來越廣 泛。然而,生產過程中微粒的污染問題也逐漸受到了人們的關注。為 了確保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒檢查儀在滴眼液顆粒管控中非常重要。

二、參考標準

本方案參考中國藥典2020版0903,該標準詳細規(guī)定了醫(yī)用滴眼液中不溶性微粒的和檢測方法,為我們提供了明確的技術依據。在實際檢查的過程中,企業(yè)內控或者原研的微粒質控要求,遠遠高于藥典的檢測要求。

三、實驗儀器

圖片2png.png


儀器:不溶性微粒檢查儀

四、實驗方法

采用光散射法、顯微鏡觀察法等,以全面檢測輸液瓶中的不溶性 微粒。這些方法各有特點,能夠相互補充,從而提高檢測結果的準確性和可靠性。

五、實驗過程

1.標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 取供試品至少4個用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,先倒出部分供試品溶液沖洗開啟口及取樣杯,再將供試品溶液倒入取樣杯中,靜置2分鐘或適當時間脫氣泡,置于取樣器上(或將供試品容器直接置于取樣器上)。開啟攪拌,使溶液混勻(避免氣泡產生),每個供試品依法測定至少3次,每次取樣應不少于5ml,記錄數據,棄次測定數據,取后續(xù)測定數據的平均值作為測定結果

2.行空白對照液(10 等份 500mL 水樣)的微粒污染檢測,按照

25~50μm、51~100μm、>100μm 三個尺寸分類進行顆粒計數;

3.在層流條件下(符合 GB/T 25915.1 中的 N5 級的凈化工作臺),取 10 支供用狀態(tài)的輸液器,各用 500mL 蒸餾水從靠近藥液過濾器的一 端沖洗內腔,然后收集全部洗脫液,按照 25~50μm、51~100μm、>

100μm 三個尺寸分類進行顆粒計數。

4.在實驗過程中,中國藥典2020版0903標準進行操作,確保每一步

都準確無誤。

六、實驗數據

圖片1.png


七、實驗結果

   1)標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規(guī)定外,每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒數不得過25粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過3粒。

2)標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥 除另有規(guī)定外,每個供試品容器(份)中含lOμm及10μm 以上的微粒數不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。

3通過對實驗結果的分析,我們可以清楚地了解滴眼液中不溶性微粒數量和

分布情況,為后續(xù)的結論提供有力支持。

七、結論

PLD-601不溶性微粒檢查儀在滴眼液顆粒管控中發(fā)揮著重要作用。通過本 方案的實施,我們可以有效地檢測和控制滴眼液中的不溶性微粒數量,確保了滴眼液安全性和有效性。


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