國產色譜填料頭部是如何練成的？博格隆16年精耕 以品質贏市場

隨著生物藥流程的推進和延伸，制備級色譜(層析介質)技術的應用也隨之凸顯，與分析色譜技術不同，制備級色譜技術的目的是將目標組分與雜質分離，進而制備出高純度的藥品。所以，層析純化環(huán)節(jié)是生物藥品生產的核心環(huán)節(jié)之一，對藥物的安全有效性起著至關重要的作用。

然而，由于我國在該領域起步較晚，層析介質行業(yè)一度面臨著外資企業(yè)的技術壟斷。這不但限制了國內企業(yè)的成長空間，也極大增加了生物制藥公司和研究機構的采購成本與供應鏈風險。尋求高質量的國產替代色譜填料愈發(fā)迫切。在此背景下，深耕行業(yè)16年的博格隆(浙江)生物技術有限公司(以下簡稱“博格隆”)，憑借其優(yōu)秀的技術創(chuàng)新能力和產品質量，在行業(yè)中脫穎而出，不僅成功打破了外資“卡脖子”的局面，更進一步提升了國內生物藥產業(yè)鏈的自主可控能力。

深耕細作，技術創(chuàng)新促進行業(yè)發(fā)展

作為專注于為大規(guī)模生物制藥下游分離純化提供高質量層析介質的企業(yè)，博格隆自2008年成立以來，就不斷提升自主創(chuàng)新能力、工藝技術能力和生產質控能力，成為中國較早具備大規(guī)模生產分離純化介能力的企業(yè)之一，被認定為國家專精特新“小巨人”企業(yè)，地位日益凸顯。

回望16年發(fā)展歷程，博格隆持續(xù)加大研發(fā)投入和人才培養(yǎng)力度，前瞻性打造出了一支高學歷高素質的研發(fā)團隊，科研人員占比超過43%，還建立了涵蓋基架開發(fā)、化學配基開發(fā)、蛋白配基開發(fā)的三大介質研發(fā)平臺，以及葡聚糖基架生產、瓊脂糖基架生產、聚合物基架生產的三大填料生產平臺，承擔國家及省級課題5項。

目前，博格隆擁有涵蓋凝膠過濾層析填料、離子交換層析填料、疏水層析填料、親和層析填料、多模式層析填料、反相層析填料六大填料品類的上市標準化產品100余種，同時還能夠根據客戶需求提供定制化產品，這些產品被廣泛應用于抗體純化、疫苗純化、胰島素純化、質粒純化等多個領域，形成了完善的經濟高效的國產層析介質解決方案，其中，博格隆自主研發(fā)的AT Protein A Diamond Ultra、Bestdex Cell 1、MegaPoly BXS等產品，實現了抗體領域純化和疫苗領域純化介質關鍵技術創(chuàng)新，對國內抗體產業(yè)鏈和疫苗產業(yè)鏈關鍵原材料供應提供了保障，也對國內生物技術領域多項關鍵原材料的自主研發(fā)和生產效率提升，起到了積極的推動作用。

匠心品質，優(yōu)化產能布局滿足客戶需求

作為視質量如生命的企業(yè)，博格隆致力于為世界提供更經濟高效的分離純化解決方案，為此，在堅持技術創(chuàng)新之外，對產能和品控也提出了嚴苛要求。

在產能布局上，博格隆早在2013年就落戶平湖經開并建立大規(guī)模生產基地。同年，通過了ISO 9001質量管理體系認證。隨著研發(fā)能力和生產能力的持續(xù)提升，博格隆積極布局擴大產能。2023年，用地面積約34畝，集研發(fā)、生產、銷售、服務于一體的新基地一期項目正式落成投產。新基地采用的生產設施設備和生產技術，嚴格按照精細化工生產企業(yè)進行設計布局，實現了高品質分離純化介質的生產能力的指數級提升。

在品質把控上，博格隆建立了完善嚴苛的質量管理體系，嚴格執(zhí)行ISO9001要求，通過供應商審查、原材料物料管理、完善生產過程控制、嚴苛生產過程監(jiān)督等流程打造出完整的品控閉環(huán)，并制作COA、SDS等法規(guī)支持文件，確保博格隆每一批產品質量的一致性、穩(wěn)定性和合規(guī)性。

此外，博格隆還配備有專業(yè)的技術支持團隊，為客戶提供售前及售后的技術支持，幫助客戶進行工藝開發(fā)，工藝優(yōu)化和工藝放大，助力客戶加快新藥審批進程、提升規(guī)?；a的下游純化效能，降低生產成本。

博格隆的一系列舉措，不僅確保了每一批次生產出的產品具備穩(wěn)定性、一致性和高品質，有效提升生產效率和產品供給能力，更增強了客戶的滿意度和忠誠度，贏得了良好的市場口碑和品牌影響力。

展望未來，隨著生物制藥產業(yè)的蓬勃發(fā)展，國產層析填料行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展空間。博格隆將繼續(xù)秉承“誠信、創(chuàng)新、求是、擔當”的理念，持續(xù)研發(fā)及建設投入，以滿足客戶的需求與期望，并將全力以赴推動國產層析介質的國際化進程，為提升我國在國際生物制藥領域的影響力貢獻力量。