制藥網(wǎng)
詳細(xì)介紹
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
滿足ICH2003 Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2010版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：
1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
1、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計，箱內(nèi)溫濕度均勻性好；
2、法國泰康壓縮機(jī)，高效能，低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運行；
3、瑞士溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需更換紗布；
4、日本進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差??；
5、內(nèi)膽采用SUS304不銹鋼，無污染源易清潔；
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2006；
2、法國泰康壓縮機(jī)，高效能，低噪音，保證設(shè)備長期連續(xù)運行；
3、瑞士溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度，無需更換紗布；
4、日本進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快，系統(tǒng)誤差??；
5、內(nèi)膽采用SUS304不銹鋼，無污染源易清潔；
6、具備符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng)，具備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；
7、滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2006；
| 設(shè)備名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | |||
| 設(shè)備型號 | DSB-150 | DSB-250 | DSB-500 | DSB-1000 |
| 內(nèi)部容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L |
| 內(nèi)部尺寸(mm) 寬×深×高 | 600*405*620 | 600*500*830 | 800*700*900 | 1000*1000*1000 |
| 外形尺寸(mm) 寬×深×高 | 760*830*1480 | 760*940*1650 | 1080*1180*1750 | 1500*1500*2000 |
| 預(yù)裝功率 | 1.5 KW | 2.0 KW | 2.5 KW | 3.0 KW |
| 標(biāo)配擱架 | 2塊 | 2塊 | 3塊 | 4塊 |
| 控溫范圍 | 0℃～＋65℃ | |||
| 濕度范圍 | 40～95%R.H | |||
| 光照范圍 | 0~6000LUX | |||
| 試驗條件 | 4500LUX ±500LUX | |||
| 濕度波動度 | ±2%R.H | |||
| 濕度偏差 | ±3%R.H | |||
| 溫度分辯率 | 0.1℃ | |||
| 溫度波動度 | ±0.5℃ | |||
| 溫度均勻度 | ±2℃ | |||
| 制冷系統(tǒng) | 法國康泰制冷壓縮機(jī)組 | |||
| 溫濕度控制 | 液晶彩觸摸控制器，具有曲線和儲存等功能； | |||
| 標(biāo)準(zhǔn)配置 | 說明書1份；合格證及質(zhì)量保證書各1份；硅橡膠軟塞一套 | |||
| 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) | 版制藥標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)ICH（Q1A、Q1B）、FDA、EN、GMP等制藥標(biāo)準(zhǔn) | |||
■加熱系統(tǒng)
藥品穩(wěn)定性試驗箱加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器，
加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高,
介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強。
■加濕系統(tǒng)
加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器，
除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤管露點溫度層流接觸式加濕器，
供水系統(tǒng)采用自動控制，
醫(yī)藥廠房環(huán)境對濕度的要求更是具有必要性的，且潔凈加濕，如濕度不夠?qū)斐伤幤返燃壪陆怠⒓?xì)菌增多等問題。
■控制系統(tǒng)
真彩觸摸寬屏，帶RS232和RS485計算機(jī)接口實行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能，
溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃，濕度精度0.1%，
運行時間和剩余時間,預(yù)約時間日期，
中英文手動切換操作接口，
同時具備查詢數(shù)據(jù)曲線，歷史曲線,實時曲線等功能
采用意大利溫濕度一體式電子傳感器.
■制冷系統(tǒng)
兩套法國泰康全封閉制冷壓縮機(jī)，節(jié)能省電，效率高；使用美國杜邦環(huán)保134a制冷劑，
冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能，冷卻壓縮機(jī)高壓排放，
蒸發(fā)器主要對進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā)，用冷氣來降溫和除濕，
自動除霜系統(tǒng)：平衡式制冷方式，以的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ)，客戶可以進(jìn)行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài)；可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運行產(chǎn)生的結(jié)霜問題，
制冷劑采用R134a環(huán)保型，
節(jié)約能好設(shè)計，可減小客戶使用成本。
■鈑金制成工藝
藥品穩(wěn)定性試驗箱制作流程工藝均采用激光切割、數(shù)控剪板和折彎和數(shù)控沖孔等，箱體外殼由冷軋鋼板靜電噴塑而成，噴塑可使箱體更加整潔、美觀和光滑。
■清潔環(huán)保
內(nèi)膽是由不銹鋼焊接而成，便于內(nèi)室清潔和維護(hù)，且有效的減少了成本，
設(shè)備在使用過程中以及使用后不含危害人體健康和破壞生態(tài)環(huán)境的因素。
■維護(hù)便捷
控制器自動顯示故障信息，自動保護(hù)停止設(shè)備，
制冷壓縮機(jī)帶有壓控保護(hù)功能，和進(jìn)氣高壓管路進(jìn)行溫度控制保護(hù)，
電器控制板設(shè)計在設(shè)備下左方，并帶有鎖扣方便維修人檢測。
■故障報警系統(tǒng)
可選配短信故障報警功能，4~8個報警項目，聯(lián)通、電信、移動1~10部手機(jī)可瞬時接收報警信息，
報警內(nèi)容：超溫、超濕、壓縮機(jī)超載、加濕缺水。
■安全系統(tǒng)
安全裝置附有:
超溫報警、缺水報警,加濕桶防干燒報警；
壓縮機(jī)故障報警、傳感器故障報警；
蜂鳴器報警方式；
故障未排除時,自動關(guān)機(jī),無法開機(jī)保護(hù)。
冷凍壓縮機(jī)附超溫與過負(fù)載保護(hù)裝置。
風(fēng)扇馬達(dá)加裝過電流保護(hù)器
藥品穩(wěn)定性試驗箱加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器，
加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高，綜合熱效率高,
介質(zhì)出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強。
■加濕系統(tǒng)
加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器，
除濕系統(tǒng)采用蒸發(fā)器盤管露點溫度層流接觸式加濕器，
供水系統(tǒng)采用自動控制，
醫(yī)藥廠房環(huán)境對濕度的要求更是具有必要性的，且潔凈加濕，如濕度不夠?qū)斐伤幤返燃壪陆怠⒓?xì)菌增多等問題。
■控制系統(tǒng)
真彩觸摸寬屏，帶RS232和RS485計算機(jī)接口實行人機(jī)對話、聯(lián)機(jī)數(shù)據(jù)傳輸及遠(yuǎn)程控制功能，
溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃，濕度精度0.1%，
運行時間和剩余時間,預(yù)約時間日期，
中英文手動切換操作接口，
同時具備查詢數(shù)據(jù)曲線，歷史曲線,實時曲線等功能
采用意大利溫濕度一體式電子傳感器.
■制冷系統(tǒng)
兩套法國泰康全封閉制冷壓縮機(jī)，節(jié)能省電，效率高；使用美國杜邦環(huán)保134a制冷劑，
冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能，冷卻壓縮機(jī)高壓排放，
蒸發(fā)器主要對進(jìn)氣管的冷量蒸發(fā)，用冷氣來降溫和除濕，
自動除霜系統(tǒng)：平衡式制冷方式，以的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ)，客戶可以進(jìn)行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài)；可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運行產(chǎn)生的結(jié)霜問題，
制冷劑采用R134a環(huán)保型，
節(jié)約能好設(shè)計，可減小客戶使用成本。
■鈑金制成工藝
藥品穩(wěn)定性試驗箱制作流程工藝均采用激光切割、數(shù)控剪板和折彎和數(shù)控沖孔等，箱體外殼由冷軋鋼板靜電噴塑而成，噴塑可使箱體更加整潔、美觀和光滑。
■清潔環(huán)保
內(nèi)膽是由不銹鋼焊接而成，便于內(nèi)室清潔和維護(hù)，且有效的減少了成本，
設(shè)備在使用過程中以及使用后不含危害人體健康和破壞生態(tài)環(huán)境的因素。
■維護(hù)便捷
控制器自動顯示故障信息，自動保護(hù)停止設(shè)備，
制冷壓縮機(jī)帶有壓控保護(hù)功能，和進(jìn)氣高壓管路進(jìn)行溫度控制保護(hù)，
電器控制板設(shè)計在設(shè)備下左方，并帶有鎖扣方便維修人檢測。
■故障報警系統(tǒng)
可選配短信故障報警功能，4~8個報警項目，聯(lián)通、電信、移動1~10部手機(jī)可瞬時接收報警信息，
報警內(nèi)容：超溫、超濕、壓縮機(jī)超載、加濕缺水。
■安全系統(tǒng)
安全裝置附有:
超溫報警、缺水報警,加濕桶防干燒報警；
壓縮機(jī)故障報警、傳感器故障報警；
蜂鳴器報警方式；
故障未排除時,自動關(guān)機(jī),無法開機(jī)保護(hù)。
冷凍壓縮機(jī)附超溫與過負(fù)載保護(hù)裝置。
風(fēng)扇馬達(dá)加裝過電流保護(hù)器
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