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藥用輔料無水乳糖有質(zhì)檢單

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更新時(shí)間：2024-06-24 16:27:26瀏覽次數(shù)：123次

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藥用輔料無水乳糖有質(zhì)檢單
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　【貯藏】密閉保存。

詳細(xì)介紹

藥用輔料無水乳糖有質(zhì)檢單

　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性顆?；蚍勰??！　”酒吩谒幸兹?，在乙醇、三氯甲或乙中不溶?！　”刃?nbsp;   取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°?！　　捐b別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！　　緳z查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml?！　∪芤撼吻宥?nbsp;   取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃?！　∮嘘P(guān)物質(zhì)    取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度    取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在400nm的波長處測(cè)定吸光度，不得過0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.07?！　「稍锸е?nbsp;   取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過0.5%（通則0831）。　　水分    取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。　　熾灼殘?jiān)?nbsp;   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?！　≈亟饘?nbsp;   取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第法），含重金屬不得過百萬分之五?！　∩辂}    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　∥⑸锵薅?nbsp;   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求?！　y(cè)定法    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！　　绢悇e】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）?！　　举A藏】密閉保存。

關(guān)鍵詞：對(duì)照品液相色譜