詳細介紹
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。
1.進口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,120個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案,運行穩(wěn)定,安全可靠。
3.的風道循環(huán)系統(tǒng),確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.完善的安全保護裝置,確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示,當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息??蛇B接打印機或RS485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置,人在試驗室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差大,所以要進行校準,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗項目明細表:
項目代號 | 藥品穩(wěn)定性試驗項目 | 溫度要求 | 濕度要求 | 光照度 | 連續(xù) 運行 時間 |
0.1 | 強光試驗 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
1.1 | 原料藥高溫試驗 | 60℃ | — | — | 10天 |
1.2 | 降低要求后的原料藥高溫試驗 | 40℃ | — | — | 10天 |
2.1 | 原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
2.2 | 降低要求后的原料藥高濕試驗 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
3.1 | 原料藥或藥物制劑的加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.2 | 降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗 (含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗) | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6個月 |
3.3 | 包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6個月 |
3.4 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6個月 |
4.1 | 原料藥或藥物制劑長期試驗 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36個月 |
4.2 | 對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12個月以上 |
2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
歐盟安全認證:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
型號 | ESTH-(2立方~300立方)TR系列 | |
容積 | 2立方~300立方(根據(jù)客戶需求定制) | |
性 能 | 系統(tǒng) | 平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC) |
控溫范圍 | 0~65℃ | |
溫度波動度 | ≤±0.5℃ | |
溫度均勻度 | ≤±2℃ | |
濕度范圍/ | 25~95%RH | |
濕度偏差 | ±3%RH | |
升溫時間 | 1~2℃/min | |
降溫時間 | 0.5~1℃/min | |
制冷方式 | 國際品牌進口雙壓縮機制冷機組(雙系統(tǒng)自由切換交替作業(yè)) | |
安全裝置 | 壓縮機過熱/超壓/過載保護、風機過熱/超溫保護、缺水保護等 | |
報警系統(tǒng) | 手機短息報警系統(tǒng) / 有線遠程報警系統(tǒng) | |
控 制 系 統(tǒng) | 溫濕度控制器 | 進口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器 |
運轉方式 | 定值運行、程序運行 | |
分辨率 | 溫度:±0.1℃濕度:±1%RH | |
傳感器 | 溫度:PT100 / 濕度:進口高精度電容式濕度傳感器 | |
控制方式 | PID控制 | |
通訊功能 | USB、RS-485、RS-232 | |
要求環(huán)境溫度 | +5~30℃ | |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |
保修兩年,終生維護,建立客戶服務檔案,定期回訪,聽取客戶建議。
提供的和使用指導服務,我公司承諾對客戶的,我方1小時內(nèi)作出回應,需要派技術服務人員到現(xiàn)場解決的,我方承諾在8小時內(nèi)派出人員(特殊情況除外如法定假日等)。
免費送貨上門,在對該設備安裝調(diào)試結束后,對相關技術人員做相應的基本操作培訓。
操作培訓:使需方相關人員熟練掌握設備操作全過程了解機器原理。
維修培訓:使需方相關人員掌握機器工作原理,整機及配件構造、一般故障維修方法。
維護培訓:使貴司相關人員了解機器工作原理,了解配件及整機的日常維護方法。
下列原因造成的損壞不屬保修范圍,但供方可以為需方提供有償服務:
消耗品不在保修范圍內(nèi),需方因使用、維護或保管不當造成損壞的。
未經(jīng)需方認可擅自修改設備,因需方使用環(huán)境等不良因素而導致設備的侵蝕或耗損。