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步入式藥品穩(wěn)定性試驗室

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更新時間:2023-11-19 11:13:27瀏覽次數(shù):306

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產(chǎn)品簡介

步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗

詳細介紹


步入式藥品穩(wěn)定性試驗室是以科學的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗,是制藥企業(yè)進行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗的選擇方案,方便大批量藥品進行長期耐潮濕循環(huán)試驗。

1.進口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,120個程序供用戶設定/保存,顯示各種運行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案,運行穩(wěn)定,安全可靠。
3.的風道循環(huán)系統(tǒng),確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.完善的安全保護裝置,確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示,當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息??蛇B接打印機或RS485通訊接口,運行電腦軟件實時記錄溫濕度時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置,人在試驗室內(nèi)可安全出入。
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差大,所以要進行校準,以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。
中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗項目明細表:

項目代號
藥品穩(wěn)定性試驗項目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續(xù)
運行
時間
0.1
強光試驗
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料藥高溫試驗
40℃
10天
2.1
原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料藥或藥物制劑的加速試驗
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6個月
3.2
降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗
(含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6個月
3.3
包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6個月
3.4
對溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6個月
4.1
原料藥或藥物制劑長期試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36個月
4.2
對溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗
6℃ ±2℃
12個月以上

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
歐盟安全認證:EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

型號
ESTH-(2立方~300立方)TR系列
容積
2立方~300立方(根據(jù)客戶需求定制)
系統(tǒng)
平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC)
控溫范圍
0~65℃
溫度波動度
≤±0.5℃
溫度均勻度
≤±2℃
濕度范圍/
25~95%RH
濕度偏差
±3%RH
升溫時間
1~2℃/min
降溫時間
0.5~1℃/min
制冷方式
國際品牌進口雙壓縮機制冷機組(雙系統(tǒng)自由切換交替作業(yè))
安全裝置
壓縮機過熱/超壓/過載保護、風機過熱/超溫保護、缺水保護等
報警系統(tǒng)
手機短息報警系統(tǒng) / 有線遠程報警系統(tǒng)
統(tǒng)
溫濕度控制器
進口品牌可程式彩色液晶觸摸屏控制器
運轉方式
定值運行、程序運行
分辨率
溫度:±0.1℃濕度:±1%RH
傳感器
溫度:PT100 / 濕度:進口高精度電容式濕度傳感器
控制方式
PID控制
通訊功能
USB、RS-485、RS-232
要求環(huán)境溫度
+5~30℃
電源
AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制

保修兩年,終生維護,建立客戶服務檔案,定期回訪,聽取客戶建議。
提供的和使用指導服務,我公司承諾對客戶的,我方1小時內(nèi)作出回應,需要派技術服務人員到現(xiàn)場解決的,我方承諾在8小時內(nèi)派出人員(特殊情況除外如法定假日等)。
免費送貨上門,在對該設備安裝調(diào)試結束后,對相關技術人員做相應的基本操作培訓。
操作培訓:使需方相關人員熟練掌握設備操作全過程了解機器原理。
維修培訓:使需方相關人員掌握機器工作原理,整機及配件構造、一般故障維修方法。
維護培訓:使貴司相關人員了解機器工作原理,了解配件及整機的日常維護方法。
下列原因造成的損壞不屬保修范圍,但供方可以為需方提供有償服務:
消耗品不在保修范圍內(nèi),需方因使用、維護或保管不當造成損壞的。
未經(jīng)需方認可擅自修改設備,因需方使用環(huán)境等不良因素而導致設備的侵蝕或耗損。

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