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細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測鱟試劑（重組級聯(lián)）

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參考價: ￥ 1600

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具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號HCKE-rCR003

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廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所在地蘇州市

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更新時間：2023-07-21 11:00:37瀏覽次數(shù)：640次

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蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：8條

所在地區(qū)：江蘇蘇州市

聯(lián)系人：榮孜欣（助理）

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	規(guī)格	30 T/瓶 ×2瓶
級別	藥用級

細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測鱟試劑（重組級聯(lián)）是一種傳統(tǒng)藥典測試方法的替代產(chǎn)品，可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測試（包括生物制品）、動物注射藥物和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測試。關(guān)于替代測試方法驗(yàn)證的指導(dǎo)意見可在USP <1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當(dāng)或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品（包括水源基的原料以及過程監(jiān)測）的內(nèi)毒素含量，而無需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

詳細(xì)介紹

【產(chǎn)品特色】

與中科院研發(fā)團(tuán)隊聯(lián)合推出的重組鱟試劑，是中國1^st款高品質(zhì)重組級聯(lián)反應(yīng)內(nèi)毒素檢測試劑，具備GMP級穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。
不含動物成分——無需鱟血，提供一種傳統(tǒng)鱟試劑替代解決方案，滿足可持續(xù)發(fā)展要求。
高可靠性檢測方法學(xué)，排除了傳統(tǒng)鱟試劑方法中鱟血G因子與葡聚糖交叉反應(yīng)所引起的假陽性結(jié)果，特異性與精準(zhǔn)度較高。
高靈敏定量顯色法，出廠檢測靈敏度標(biāo)稱為0.005 EU/mL，實(shí)際可達(dá)0.001 EU/mL。
高穩(wěn)定性，產(chǎn)品在4℃下保質(zhì)期為2年，凍干工藝可實(shí)現(xiàn)常溫保存。
操作簡便，無感替代傳統(tǒng)鱟試劑，遵循與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級聯(lián)反應(yīng)過程，操作流程不變，檢測設(shè)備相同，分析方法一致。

【適用范圍】

細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測鱟試劑（重組級聯(lián)）是一種傳統(tǒng)含鱟血鱟試劑檢測內(nèi)毒素測試方法的替代產(chǎn)品，可用于人類注射藥物的最終產(chǎn)品測試（包括生物制品）、動物注射藥物和醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品測試。關(guān)于替代測試方法驗(yàn)證的指導(dǎo)意見可在USP<1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當(dāng)或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品（包括水源基的原料以及過程監(jiān)測）的內(nèi)毒素含量，而無需進(jìn)行方法驗(yàn)證。

重組鱟試劑不適用于檢測臨床樣品中的內(nèi)毒素，如診斷人類疾病（如內(nèi)毒素血癥）的臨床樣品中的內(nèi)毒素。

【檢測原理】

細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測鱟試劑（重組級聯(lián)）包含3個重組蛋白：Ｃ因子、Ｂ因子與凝固酶原。反應(yīng)原理：細(xì)菌內(nèi)毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反應(yīng)，激活凝固酶原形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的顯色基質(zhì)，使其分解為多肽和黃色的 p-NA，（λmax=405 nm）。內(nèi)毒素濃度越高，p-NA釋放越快，吸光度變化越快。

【檢測條件】

重組鱟試劑可以采用如下兩種方法來定量檢測內(nèi)毒素：

1. 閾值法：吸光度上升到預(yù)設(shè)閾值所需要的時間(Ct)與內(nèi)毒素濃度成負(fù)相關(guān)，啟動時間的對數(shù)與內(nèi)毒素濃度的對數(shù)成線性關(guān)系。據(jù)此，可以定量供試品中的內(nèi)毒素濃度。

2. 速率法：計算平均速率（Vmean:mAbs/min），這里的mAbs為吸光度單位的千分之一。內(nèi)毒素濃度越高，Vmean值越高。標(biāo)準(zhǔn)曲線通過繪制Vmean（Y軸）與標(biāo)準(zhǔn)濃度（X軸）的關(guān)系來構(gòu)建。

【試劑】

產(chǎn)品規(guī)格 60T (30T/瓶 ×2)

產(chǎn)品組成凍干重組鱟試劑2瓶；復(fù)溶液2瓶

保存方式 2-8oC，避光保存，有效期2年

【公司簡介】

蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物科技公司，專注于生物標(biāo)志物檢測和生物類制劑質(zhì)量控制技術(shù)開發(fā)，立足蘇州和長三角地區(qū)，逐步發(fā)展成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)企業(yè)并具有國際聲譽(yù)的創(chuàng)新型企業(yè)。

公司由多名具有海內(nèi)外生物學(xué)博士學(xué)位的專家聯(lián)合創(chuàng)立，研發(fā)團(tuán)隊由生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的海外引進(jìn)人才和具有豐富產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的工程師組成，并與中科院等海內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)及蘇州大學(xué)等國內(nèi)院校保持穩(wěn)定的交流與合作，同時核心管理團(tuán)隊具有豐富的公司運(yùn)營和市場拓展經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過兩年發(fā)展，海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認(rèn)定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項(xiàng)目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。

公司目前已成功向市場推出鱟試劑、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白（BSA）檢測試劑盒等產(chǎn)品，能夠滿足客戶不同的技術(shù)需求。在研產(chǎn)品還包括多類蛋白質(zhì)、核酸和內(nèi)毒素等生物制劑殘留物質(zhì)檢測，以實(shí)現(xiàn)疫苗、重組多肽蛋白制品、干細(xì)胞產(chǎn)品、細(xì)胞治療等多個領(lǐng)域生物殘留物檢測技術(shù)的自主化研發(fā)和生產(chǎn)，并配備專業(yè)團(tuán)隊為客戶提供定制化解決方案。

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