純化水設(shè)備

一、科研工藝用水概述

工藝用水是許多科研產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著科研產(chǎn)品的質(zhì)量。依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和?？蒲猩a(chǎn)用水的制備要求符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000），使用分析實(shí)驗(yàn)室用水時(shí)，執(zhí)行《分析實(shí)驗(yàn)室用水用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（GB/T6682-2008）。

二、工藝用水系統(tǒng)的材質(zhì)要求

應(yīng)使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的304或316L不銹鋼材質(zhì)的工藝用水系統(tǒng)。

三、純水設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成

一般情況下，純化水工藝用水系統(tǒng)主要包括原水預(yù)處理部分、脫鹽部分、后處理部分和貯存分配部分。原水一般為飲用水，預(yù)處理部分包括原水儲罐、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、樹脂軟化器（或加藥阻垢設(shè)備）、精密過濾器（5μm）等；脫鹽部分主要為反滲透或（EDI或離子交換器）等裝備；后處理部分包括紫外線和臭氧發(fā)生器等消毒殺菌裝置；貯存分配部分包括純化水儲罐和輸送泵等。注射用水制水裝置除具備純化水工藝用水系統(tǒng)還包括蒸餾器，貯存分配部分還包括注射用水儲罐。其中：

（一）預(yù)處理設(shè)備的配備：

原水中懸浮物含量較高的需設(shè)砂濾（多介質(zhì)）；原水中硬度較高時(shí)，需增加軟化工序；原水中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設(shè)對有機(jī)物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3）處理；原水中CO2含量高時(shí)，采用脫氣裝置；細(xì)菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。

（二）脫鹽設(shè)備的配備：

去離子裝置應(yīng)在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計(jì)量儀表需防腐；若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處需安裝3～5μm過濾器；通過混床的水直接進(jìn)入純化水罐前，應(yīng)設(shè)3～5μm濾器，以防止細(xì)小樹脂殘片進(jìn)入，過濾器應(yīng)設(shè)置壓差表；通過混床的純化水可保持循環(huán)流動，使水質(zhì)穩(wěn)定，循環(huán)管線上應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀。

（三）后處理設(shè)備的配備：

紫外線滅菌的光的強(qiáng)度隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外線燈管；陰、陽離子混床及反滲透裝置、EDI裝置，應(yīng)設(shè)置定期的反洗裝置。

四、工藝用水的使用要求和儲存要求

純化水儲罐有304和316不銹鋼兩種材質(zhì)可以選擇。純化水儲罐容積可以按照用戶需求進(jìn)行定制生產(chǎn)。純化水儲罐作為本地循環(huán)管網(wǎng)的一個使用點(diǎn)，能實(shí)現(xiàn)局部小循環(huán)，并實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制。

純化水儲罐的常規(guī)配置：

人孔：使用四氟墊圈，快接卡箍的衛(wèi)生開關(guān)方式。

呼吸器：使用四氟墊圈，快接卡箍的衛(wèi)生開關(guān)方式，呼吸器使用0.22um的疏水性濾芯，可以選擇耐高溫消毒，或者進(jìn)行完整性測試。

噴淋球：使用四氟墊圈，快接卡箍的衛(wèi)生開關(guān)方式。噴淋球是360°自旋轉(zhuǎn)型，儲罐進(jìn)水口和儲罐回水口均安裝噴淋球。

液位器：使用四氟墊圈，快接卡箍的衛(wèi)生開關(guān)方式。液位器是4-20mA輸出的隔膜壓力器和差壓液位計(jì)，接觸純化水部分材質(zhì)均是304或者316不銹鋼材質(zhì)。滿足不同工況使用需求。

溫度器：使用四氟墊圈，快接卡箍的衛(wèi)生開關(guān)方式。溫度器是4-20mA輸出的隔膜式溫度器，接觸純化水部分材質(zhì)均是304或者316不銹鋼材質(zhì)。滿足不同工況使用需求。

五、純水設(shè)備的用途

《科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定：對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌科研，若水是Z終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應(yīng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌科研，末道清洗用水應(yīng)使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(qū)（室）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈區(qū)（室）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。

根據(jù)法規(guī)要求，工藝用水主要適用于無菌類科研、植入性科研、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用于零部件的清洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(qū)（室）、工作臺面清洗、消毒液配制、內(nèi)包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產(chǎn)品：骨科植入物科研、、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗、內(nèi)包裝清洗等；

注射用水適用產(chǎn)品：注射器等科研、血管內(nèi)支架等植入性科研、填充材料、同種異體科研、動物源科研等。

4．：配料用水。

（二）純水設(shè)備的其它要求

水質(zhì)的污染會給科研生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標(biāo)準(zhǔn)的水進(jìn)行清洗，勢必會增加其自身的菌落數(shù)，從而污染科研生產(chǎn)過程及其生產(chǎn)環(huán)境。

1．Z終包裝容器若包裝的科研是直接與血液或藥液接觸的、或植入人體的無菌科研，則此包裝容器的末道清洗應(yīng)用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區(qū)（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應(yīng)使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預(yù)裝末道清洗用注射用水的部件時(shí)，則末道清洗應(yīng)使用注射用水。

3．對于非無菌植入器械，若水是Z終產(chǎn)品的組成部分時(shí)，應(yīng)用注射用水。

4．企業(yè)外協(xié)或采購半成品、零部件和內(nèi)包裝袋時(shí)，應(yīng)識別半成品、零部件和內(nèi)包裝袋的提供狀態(tài)，是否經(jīng)過工藝用水清洗。

5．企業(yè)生產(chǎn)科研過程檢驗(yàn)中，如涉及使用工藝用水進(jìn)行測漏時(shí)，應(yīng)針對生產(chǎn)的產(chǎn)品特性和用途，使用相對應(yīng)的工藝用水。