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Sievers InnovOx標(biāo)準(zhǔn)品(SUEZ)

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更新時(shí)間:2023-11-23 16:40:31瀏覽次數(shù):177

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

20多年來(lái),成千上萬(wàn)的客戶(hù),依靠Sievers* 總有機(jī)碳(TOC)分析儀、經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品(Sievers標(biāo)準(zhǔn)品)及消耗品,滿(mǎn)足其關(guān)鍵的TOC檢測(cè)需求。GE分析儀器公司,是的TOC測(cè)試技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)商,*的專(zhuān)業(yè)技術(shù)結(jié)合“六西格瑪(Six Sigma)"方確保生產(chǎn)出質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和消耗品。因此Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品和消耗品在市場(chǎng)上具備的優(yōu)秀性能和可靠性。Sievers即開(kāi)......

詳細(xì)介紹

 

  經(jīng)過(guò)認(rèn)證且可追溯

 

  GE分析儀器在制藥市場(chǎng)具有豐富的應(yīng)用支持經(jīng)驗(yàn),很了解在使用分析標(biāo)準(zhǔn)品時(shí),合規(guī)性與可追溯性是何等關(guān)鍵。我們提供的標(biāo)準(zhǔn)品都具備相關(guān)的文獻(xiàn),符合認(rèn)證并可追溯,對(duì)于支持客戶(hù)的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果十分重要,幫助客戶(hù)樹(shù)立信心。為了滿(mǎn)足客戶(hù)內(nèi)部文件管理的需要,我們?yōu)槊總€(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣品提供證書(shū),證明了樣品原材料的可追溯性、溶液的準(zhǔn)確性、以及與生產(chǎn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)意義上的不確定度。

  為了幫助客戶(hù)充分樹(shù)立信心并滿(mǎn)足他們對(duì)可追溯性的需求,Sievers標(biāo)準(zhǔn)品都由可得到的純凈度的原材料配制。系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品的原材料可追溯到美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)。日本藥典(JP)測(cè)試的材料,符合純度的要求規(guī)格。其他校準(zhǔn)和驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)品可追溯到美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)。另外,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和玻璃器皿均可追溯至NIST。

 

  嚴(yán)格的質(zhì)量控制

 

  (1) 生產(chǎn)敏感的、低濃度的標(biāo)準(zhǔn)品與消耗品,在材料科學(xué)、污染控制過(guò)程、自動(dòng)化工藝、及潔凈室條件等方面均要求很高,GE分析儀器在這些方面持續(xù)的進(jìn)步。GE分析儀器:

  (2) 生產(chǎn)的Sievers標(biāo)準(zhǔn)品符合中國(guó)藥典(ChP)四部<0682>章節(jié)與<0681>章節(jié)、USP<643> 章節(jié)、USP <645>章節(jié)、歐洲藥典EP方法 <2.2.44>章節(jié)和日本藥典JP方法<2.59>章節(jié)。

  (3) 采用的“六西格瑪(Six Sigma)”方,在符合ISO 9001的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)還另外遵照ISO 17025的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  (4) Sievers標(biāo)準(zhǔn)品在100,000級(jí)的無(wú)塵室生產(chǎn),最小化污染。這一標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)工藝在市場(chǎng)上較為特殊。

  (5) 只采用別的原材料(符合USP和NIST要求),才能滿(mǎn)足嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。

  (6) 在整個(gè)生產(chǎn)中使用*的、定制的自動(dòng)生產(chǎn)技術(shù),限制人為誤差。

 

  Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品及應(yīng)用

 

  校準(zhǔn)和確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝

 

  儀器校準(zhǔn)的目的是最小化偏差。正確的校準(zhǔn)是確保設(shè)備良好性能的步。Sievers經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品能確保TOC分析儀的化校準(zhǔn),是所有GE TOC分析儀的。

  GE分析儀器提供全系列TOC和電導(dǎo)率校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品,適用于多品牌設(shè)備和應(yīng)用。針對(duì)超純水的在線(xiàn)監(jiān)測(cè)應(yīng)用,GE有專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的Sievers電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,例如Sievers M9,Sievers校準(zhǔn)套裝包含無(wú)機(jī)碳和總 碳標(biāo)樣。

 

  確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝

 

  在儀器維修后,設(shè)置發(fā)生變化時(shí)通常需要使用確效標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)校準(zhǔn)曲線(xiàn)的確效也應(yīng)該定期執(zhí)行,需要一套或多套線(xiàn)性范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。GE分析儀器能提供運(yùn)行范圍內(nèi)需要的多種不同濃度的確效標(biāo)準(zhǔn)品,能有效反映測(cè)試儀器的精確度和準(zhǔn)確度。

 

  驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝

 

  驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品是用于保證分析儀器質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。它們能確認(rèn)儀器與其說(shuō)明指標(biāo)是否相符,是否適合于使用的目的。驗(yàn)證是質(zhì)量管理系統(tǒng)、cGMP 及合規(guī)性中至關(guān)重要的一點(diǎn)。

  Sievers驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝全面包括LOD、LOQ、線(xiàn)性、精確度、準(zhǔn)確度、專(zhuān)屬性、及穩(wěn)固性,這些都在Sievers驗(yàn)證文檔中有詳細(xì)說(shuō)明。每種標(biāo)準(zhǔn)品套裝都是為特定的儀器及其應(yīng)用所專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)。

 

  InnovOx系列的標(biāo)準(zhǔn)品

 

  TOC校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品 —(250 mL 瓶裝)

 

  (1) STD 68310-01 校準(zhǔn)套裝 — 100 mg/L

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的含100 mg C/L的 KHP試劑。

 

  (2) STD 68410-01 校準(zhǔn)套裝 — 1,000 mg/L

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的含1,000 mg C/L的 KHP試劑。

 

  (3) STD 68450-01 校準(zhǔn)套裝 — 5,000 mg/L

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的含5,000 mg C/L的 KHP試劑。

 

  (4) STD 68520-01 校準(zhǔn)套裝 — 20,000 mg/L S

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的含20,000 mg C/L的 KHP試劑。

 

  (5) STD 68100-01 校準(zhǔn)套裝 — 試劑水

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的空白試劑水(配置時(shí) <0.1 ppm)。

 

  TOC校準(zhǔn)和確效標(biāo)準(zhǔn)品 —(250 mL瓶裝)

 

  (1) STD 68020-02 (校準(zhǔn)和確效套裝 — 0到1,000 ppm范圍)

  套裝包括:多個(gè)250mL瓶裝的試劑:校準(zhǔn) — 空白水,1 mg C/L KHP 試劑,10 mg C/L KHP試劑,25 mg C/L KHP試劑,100 mg C/L KHP 試劑,1,000 mg C/L KHP試劑。確效 — 50 mg C/L 蔗糖試劑,500- mg C/L蔗糖試劑。

 

  (2) STD 68551-01 (校準(zhǔn)和確效套裝 — 50,000 mg/L )

  套裝包括:1支250 mL瓶裝的含50,000 mg C/L蔗糖試劑。

 

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