制藥網(wǎng)
詳細(xì)介紹
經(jīng)過認(rèn)證且可追溯
GE分析儀器在制藥市場(chǎng)具有豐富的應(yīng)用支持經(jīng)驗(yàn)，很了解在使用分析標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，合規(guī)性與可追溯性是何等關(guān)鍵。我們提供的標(biāo)準(zhǔn)品都具備相關(guān)的文獻(xiàn)，符合認(rèn)證并可追溯，對(duì)于支持客戶的檢測(cè)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果十分重要，幫助客戶樹立信心。為了滿足客戶內(nèi)部文件管理的需要，我們?yōu)槊總€(gè)標(biāo)準(zhǔn)樣品提供證書，證明了樣品原材料的可追溯性、溶液的準(zhǔn)確性、以及與生產(chǎn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)意義上的不確定度。
為了幫助客戶充分樹立信心并滿足他們對(duì)可追溯性的需求，Sievers標(biāo)準(zhǔn)品都由可得到的純凈度的原材料配制。系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品的原材料可追溯到美國藥典委員會(huì)(USP)。日本藥典(JP)測(cè)試的材料，符合純度的要求規(guī)格。其他校準(zhǔn)和驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)品可追溯到美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST)。另外，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和玻璃器皿均可追溯至NIST。
嚴(yán)格的質(zhì)量控制
(1) 生產(chǎn)敏感的、低濃度的標(biāo)準(zhǔn)品與消耗品，在材料科學(xué)、污染控制過程、自動(dòng)化工藝、及潔凈室條件等方面均要求很高，GE分析儀器在這些方面持續(xù)的進(jìn)步。GE分析儀器：
(2) 生產(chǎn)的Sievers標(biāo)準(zhǔn)品符合中國藥典(ChP)四部<0682>章節(jié)與<0681>章節(jié)、USP<643> 章節(jié)、USP <645>章節(jié)、歐洲藥典EP方法 <2.2.44>章節(jié)和日本藥典JP方法<2.59>章節(jié)。
(3) 采用的“六西格瑪(Six Sigma)”方，在符合ISO 9001的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)還另外遵照ISO 17025的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(4) Sievers標(biāo)準(zhǔn)品在100,000級(jí)的無塵室生產(chǎn)，最小化污染。這一標(biāo)準(zhǔn)品的生產(chǎn)工藝在市場(chǎng)上較為特殊。
(5) 只采用別的原材料(符合USP和NIST要求)，才能滿足嚴(yán)苛的質(zhì)量控制要求。
(6) 在整個(gè)生產(chǎn)中使用*的、定制的自動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)，限制人為誤差。
Sievers 標(biāo)準(zhǔn)品及應(yīng)用
校準(zhǔn)和確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
儀器校準(zhǔn)的目的是最小化偏差。正確的校準(zhǔn)是確保設(shè)備良好性能的步。Sievers經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品能確保TOC分析儀的化校準(zhǔn)，是所有GE TOC分析儀的。
GE分析儀器提供全系列TOC和電導(dǎo)率校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品，適用于多品牌設(shè)備和應(yīng)用。針對(duì)超純水的在線監(jiān)測(cè)應(yīng)用，GE有專門設(shè)計(jì)的Sievers電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，例如Sievers M9，Sievers校準(zhǔn)套裝包含無機(jī)碳和總 碳標(biāo)樣。
確效標(biāo)準(zhǔn)品套裝
在儀器維修后，設(shè)置發(fā)生變化時(shí)通常需要使用確效標(biāo)準(zhǔn)品。對(duì)校準(zhǔn)曲線的確效也應(yīng)該定期執(zhí)行，需要一套或多套線性范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。GE分析儀器能提供運(yùn)行范圍內(nèi)需要的多種不同濃度的確效標(biāo)準(zhǔn)品，能有效反映測(cè)試儀器的精確度和準(zhǔn)確度。
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品是用于保證分析儀器質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。它們能確認(rèn)儀器與其說明指標(biāo)是否相符，是否適合于使用的目的。驗(yàn)證是質(zhì)量管理系統(tǒng)、cGMP 及合規(guī)性中至關(guān)重要的一點(diǎn)。
Sievers驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品套裝全面包括LOD、LOQ、線性、精確度、準(zhǔn)確度、專屬性、及穩(wěn)固性，這些都在Sievers驗(yàn)證文檔中有詳細(xì)說明。每種標(biāo)準(zhǔn)品套裝都是為特定的儀器及其應(yīng)用所專門設(shè)計(jì)。
帶 Super iOS的500 RL的常用標(biāo)準(zhǔn)品
系統(tǒng)適用性和藥典測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)品 —(40 mL瓶裝)
（1）STD KIT5MS(制藥行業(yè)年包套裝用于每月測(cè)試 — Sievers 500 RL配備Super iOS)
12套 STD 74503(系統(tǒng)適用性套裝)— 每個(gè)月發(fā)貨1套。每份系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品套裝包括：1個(gè)空白水(Rw)，1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試劑(Rs)和 1個(gè)系統(tǒng)適用性試劑(Rss)。Super iOS標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在40 mL樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
?。?）STD 74503 (500 RL系統(tǒng)適用性套裝 — Super iOS)
套裝包括：1個(gè)空白水(Rw)，1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試劑—Rs(500 μg C/L USP蔗糖)，1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試劑—Rss(500 μg C/L USP 1,)和1 個(gè)清洗水。Super iOS標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
?。?）STD 74529-01 (500 RL配Super iOS SDBS適用性套裝(TOC))
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀所用標(biāo)準(zhǔn)品套裝，能滿足日本和韓國藥典對(duì)于TOC測(cè)試的規(guī)定。套裝包括：2個(gè)30-mL塑料瓶標(biāo)樣：1個(gè)試劑水空白和1個(gè)500 μg C/L SDBS標(biāo)樣。套裝中還包含 1個(gè)空玻璃瓶用于列隊(duì)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于 Sievers Super iOS系統(tǒng)。
TOC和電導(dǎo)率校準(zhǔn)套裝
多點(diǎn)校準(zhǔn)套裝 —(40 mL瓶裝)
?。?）STD 74514 (500 RL配Super iOS 多點(diǎn)校準(zhǔn)套裝)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的多點(diǎn)校準(zhǔn)套裝A和B，包含：1個(gè)校準(zhǔn)空白，3個(gè)TOC校準(zhǔn)標(biāo)樣(500μg C/L，1.0 mg C/L, 1.5 mg C/L，使用KHP)和1個(gè)25 μS/cm電導(dǎo)率標(biāo)樣(HCl)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
單點(diǎn)校準(zhǔn)標(biāo)樣(40 mL瓶裝和30 mL瓶裝)
?。?）STD 74501 (500 RL配Super iOS單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝配)
Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝A，包含：1個(gè)校準(zhǔn)空白，1個(gè)1.5 mg C/L TOC校準(zhǔn)標(biāo)樣(KHP)和1個(gè)25 μS/cm電導(dǎo)率標(biāo)樣(HCl)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
（2）STD 30030-01 (電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品)
Sievers 500 RL和CheckPoint系列適用的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品包括1個(gè)裝有25 μS/cm(HCL)試劑的30 mL塑料瓶。
準(zhǔn)確度，精確度和確效套裝 —(40 mL 瓶裝)
?。?）STD 74502 500 RL(配Super iOS的準(zhǔn)確度，精確度和確效套裝)
裝配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的準(zhǔn)確度，精確度和確效套裝，包含：1個(gè)確效空白，1個(gè)500 μg C/L TOC確效標(biāo)樣(NIST 蔗糖)和1個(gè)25 μS/cm 電導(dǎo)率標(biāo)樣(HCl)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
（2）STD 74507 500 RL(配Super iOS的準(zhǔn)確度，精確度和確效套裝(僅TOC)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的準(zhǔn)確度，精確度和確效套裝，包含：1個(gè)確效空白，1個(gè)500 μg C/L TOC確效標(biāo)樣(NIST 蔗糖)，裝載在樣瓶套盒中適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。不適用于配備有電導(dǎo)率選項(xiàng)的500 RL儀器。
驗(yàn)證套裝 — (40 mL瓶裝)
?。?）STD 74513 (500 RL配Super iOS的單點(diǎn)確效套裝)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的單點(diǎn)確效套裝A，包含：1個(gè)單點(diǎn)校準(zhǔn)套裝，2個(gè)準(zhǔn)確度、精確度和確效套裝，1個(gè)系統(tǒng)適用性套裝，1個(gè)線性套裝，1個(gè)穩(wěn)固性套裝，1個(gè)專屬性套裝。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
?。?）STD 74506 (500 RL配Super iOS線性套裝)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的線性套裝，包含：1個(gè)空白水，各1個(gè)250 μg C/L, 500 μg C/L和750 μg C/L試劑(KHP)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
?。?）STD 74509-01 (500 RL配Super iOS的專屬性套裝)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的線性套裝，包含： 1個(gè)空白水 ， 1個(gè)500 μg C/L試劑(甲醇)，1個(gè)500 μg C/L試劑()和1個(gè)500 μg C/L 試劑(KHP)。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
?。?）STD 74508-01 (500 RL配Super iOS的穩(wěn)固性套裝)
配Super iOS的Sievers 500 RL TOC分析儀的穩(wěn)固性套裝，包含：1個(gè)空白水-Rw, 1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)試劑-Rs(500 μg C/L USP蔗糖)，1個(gè)系統(tǒng)適用性試劑-Rss(500 μg C/L USP 1,)和1個(gè)沖洗水。Rw，Rs和Rss標(biāo)準(zhǔn)品都未酸化，包裝于30 mL HDPE樣品瓶中。沖洗水未酸化，包裝于40 mL玻璃樣品瓶中。所有標(biāo)準(zhǔn)品都被包裝在樣瓶套盒中，適用于Sievers Super iOS系統(tǒng)。
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