平?jīng)鋈忾]智能集菌儀試機

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平?jīng)鋈忾]智能集菌儀試機

產(chǎn)品說明：
    上海熙揚ZW-2008型全封閉智能集菌儀是一次性使用全封閉集菌培養(yǎng)器的配套使用設(shè)施。一體化不銹鋼機殼設(shè)計：全部采用L304衛(wèi)生級不銹鋼，解決了無菌室.微生物室高潔凈儀器的要求。提高儀器的使用壽命，降低因傳統(tǒng)集菌儀表面生銹問題造成的維修、更換等產(chǎn)生的成本。避免了因為化學(xué)物質(zhì)對表面的腐蝕，機殼表面設(shè)計不留任何死角。通過集菌儀定向蠕動加壓原理，使供試品中微生物截留在濾器中的微孔濾膜0.22µm*47mm或0.45µm*47mm上，通過沖洗濾膜除去抑菌成分，然后把所需的培養(yǎng)基通過進樣管道直接引入全封閉過濾集菌培養(yǎng)器中，放置在培養(yǎng)箱內(nèi)進行無菌培養(yǎng)。
ZW-2008集菌儀試機方法：
    1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向濾器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時，套上膠帽
    2.沖洗時，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
    3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥，可確保其留意暢通。
    4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡，將低轉(zhuǎn)速既可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
    5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
    6.未盡事宜請參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)”章節(jié)
    智能集菌儀抑菌性樣品（粉劑）sop
    ●取出一次性取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
    ●將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
    ●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
    ●溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒，插到樣品瓶里，過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
    ●摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在一次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外一個夾子夾住另外一根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）。
    ●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。
    ●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。
    ●觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消毒，用插入軟管抽取所需量做進一步檢查。
    二、粉劑樣品sop
    ●取出一次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
    ●將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
    ●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
    ●將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下。
    ●將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消du，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消du，針頭插到稀釋液里，開機，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進行集菌，重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
    ●完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或防腐劑（按抑菌性樣品的sop進行操作）
    ●啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消du，針頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出。
    三、抑菌性樣品（液體）sop
    ●取出一次性培養(yǎng)器（單針孔）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
    ●將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
    ●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。
    ●過濾樣品前，先將濾帽取下，然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
    ●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒（按照液體樣品的sop進行過濾）重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
    ●完成集菌后，對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進行沖洗，加沖洗液前，先將濾帽取下，再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時振蕩。
    打開包裝箱，取出資料袋，儀器及隨機備品和備件，根據(jù)裝箱單，仔細核對箱內(nèi)物品。
    5.1.2電源連接
    將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上，將電源線插至在后面的電源插槽內(nèi)，另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源。
    （注意：電源電壓，頻串與本儀器匹配，見3.3）
    5.1.3安裝方法
    將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上，將各附件按結(jié)構(gòu)示意圖所示，逐個安裝妥當(dāng)，把電源線插頭插入與儀器匹配的電源，開機后看是否能夠正常有效地運轉(zhuǎn)。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對應(yīng)的插孔即可，若需取下，斷開電源，拔下即可。
    5.2調(diào)試
    5.2.1試機檢查要點
    （1）馬達運行是否正常，除正常轉(zhuǎn)動聲外是否有異常噪聲和振動。
    （2）加、減速是否平緩有效。
    （3）將培養(yǎng)器軟管正確裝進泵頭（見下圖），取一瓶液體連接，開機檢測各軟管液體流動是否順暢。
    （4）顯示屏是否顯示正常。
    5.2.2試機方法
    （1）將儀器置于合適的檢測環(huán)境中（見4.4）。
    （2）將懸桿支架和排液槽（按結(jié)構(gòu)示意圖所示）安裝在的部位。
    （3）將儀器的泵頭松開，將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內(nèi)，合上泵頭。
    （4）插上電源，打開儀器開關(guān)，按4.3的操作方法進行設(shè)置操作。
    （5）接通電源，在正確裝好培養(yǎng)器后，踩動腳踏開關(guān)，儀器即停止運行。
    （6）在粉針劑溶解時，建議使用轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分；在大容量注射劑過濾操作時，建議試用轉(zhuǎn)速為160轉(zhuǎn)/分；然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。
    （7）當(dāng)更換試品和完成過濾時，按下“stop”鍵或踩動一下腳踏開關(guān)，儀器即可停止運行。

技術(shù)參數(shù):
    型號：ZW-2008
    電源：220/50Hz
    轉(zhuǎn)率：120W
    轉(zhuǎn)數(shù)：0-240prm
    懸架總高度：35cm
    重量：15kg
    機殼材料：L304不銹鋼材料
    外形尺寸：42*26*12cm

平?jīng)鋈忾]智能集菌儀試機適用范圍：
    １、制藥行業(yè)：純化水、注射用水、無菌制劑（大輸液、小針劑、粉劑、生物制品、血液制品、眼用制劑、保養(yǎng)液等）的無菌檢查和微生物限度檢查；
    ２、科研行業(yè)：純化水、注射用水、注射器、、、靜脈導(dǎo)管等的無菌檢查和微生物限度檢查；
    ３、食品、飲料行業(yè)；
    ４、環(huán)保行業(yè)等。