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cp藥典交聯(lián)羧甲基纖維素鈉有注冊證

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為無味，白色或灰白色粉末。在片劑、膠囊劑和顆粒劑中用作崩解劑，通常被視為基本無毒、無刺激性的輔料。在片劑中常用量0.5%～5.0%。

在英國，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為可接受的膳食補充劑。作為食品添加劑，WHO尚未zhi定其可接受的日攝入量，因為其達到所需效果的用量并不被視為足以危害健康。

性狀：無色、白色或灰白色粉末

黏合指數(shù)：0.0456

脆碎指數(shù)：0.1000

松密度：0.529 g/cm3（Ac-Di-Sol）

休止角:44°

溶解度：不溶于水，但與水接觸后體積迅速膨脹至原體積的4-8倍，在無水乙醇、乙mi、丙酮或甲苯中不溶比表面積：0.81-0.83 m2/g

穩(wěn)定性：性質(zhì)穩(wěn)定，但有吸濕性。

本品為交聯(lián)的、部分羧甲基化的纖維素鈉鹽，或者說羧甲基纖維素鈉的交聯(lián)聚合物。

將來源于木漿或棉纖維的纖維素在溶液中浸漬，然后將堿化纖維素于一lv鈉反應(yīng)的羧甲基纖維素鈉。取代反應(yīng)完成，耗盡后，過量的一lv鈉緩慢水解為羥基乙酸。羥基乙酸將部分羧甲基鈉基團轉(zhuǎn)化為游離酸，并催化交聯(lián)生產(chǎn)交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。然后用醇水提取交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，除去殘留的氯化鈉和羥基乙酸鈉。純化后的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉純度大于99.5%。可將其磨碎，降低聚合物纖維的長度，從而改善流動性。

應(yīng)用實例

1、 直接壓片配方

主藥4-5%，速溶山梨醇30—80%，微晶纖維素5-10%，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3-7%，硬脂酸鎂1%。

大多數(shù)藥物直接采用本輔料處方直接壓片可制得質(zhì)量優(yōu)良的片劑。

2、布洛芬分散片

主藥，加5%交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，5%聚維酮K30，15%微晶纖維素，崩解劑采用內(nèi)加法，該處方制成分散片，片劑質(zhì)量優(yōu)良。

3、鹽酸二甲雙胍片

取鹽酸二甲雙胍100千克，預(yù)膠化淀粉15千克，微晶纖維素15千克，混勻；用90度8%HPMC水溶液適量加入混合粉末中，另一部分室溫加入，制軟材，用16目篩制粒，50°C干燥4小時，整粒，加入滑石粉0.65千克、硬脂酸鎂0.65千克、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉0.65千克混勻、壓片，即得。

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