藥用輔料苯甲酸鈉 基于藥典標準 返回列表頁

藥用輔料苯甲酸鈉 基于藥典標準

藥用輔料苯甲酸鈉 基于藥典標準

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

 《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。