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　　【制藥網 市場分析】實現30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時……7月31日，國家藥監(jiān)局制定印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，業(yè)內表示，該政策將直接關系到創(chuàng)新藥物能否更快地從實驗室走向臨床，進而惠及患者，也意味著創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展再次迎來利好。
 

　　據悉，今年以來，創(chuàng)新藥領域迎來多項利好政策。如2月5日《建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制，鼓勵高質量創(chuàng)新的通知》征求意見稿發(fā)布，對企業(yè)評價新上市藥品創(chuàng)新質量給予指引，并在定價端予以政策支持。4月，北京、廣州和珠海三地在同一天內發(fā)布支持創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的征求意見稿；7月，上海市出臺《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》推出8方面37條政策舉措，全力支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。同在7月，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》審議通過，將要調動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
 

　　在一系列利好政策的支持下，國內藥企繼續(xù)保持較高的研發(fā)熱情。如根據今年5月份，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量頭次突破4000項，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(以受理號登記)數量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數量增長了14.3%。
 

　　而與藥物臨床試驗數量快速增長形成對比的是，2023年度創(chuàng)新藥獲準上市所用時間平均為7.2年。此外，根據數據統(tǒng)計，在諸多利好政策的推動下，2023年，國內獲批35個創(chuàng)新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)上市。
 

　　另有數據統(tǒng)計，今年上半年，共有63款新藥品種獲批上市，而按注冊分類來看，有30款1類創(chuàng)新藥獲批。有機構認為，2024年，國產創(chuàng)新藥將加速落地，創(chuàng)新藥上市公司將步入密集收獲期。
 

　　創(chuàng)新是生物醫(yī)藥發(fā)展本源，近十年，在多項監(jiān)管及支持政策的催化下，隨著國內生物醫(yī)藥技術的進步，我國創(chuàng)新藥行業(yè)步入高速發(fā)展軌道。其中，有數據顯示，2023年我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模達同比增長7%，約為12158億元，近7年復合增速約為8%，預計未來行業(yè)保持10%左右的增速。
 

　　有分析認為，當前我國正處于從仿制藥時代向科技創(chuàng)新含量更高的創(chuàng)新藥轉型的過渡期，多地出臺支持政策，對于創(chuàng)新藥的研發(fā)具有深遠的影響。同時，業(yè)界期待更多具體配套政策落地，進一步為創(chuàng)新藥高質量發(fā)展提供更有力的保障，掃除行業(yè)發(fā)展痛點。
 

　　展望未來，隨著我國人口老齡化加劇以及慢性病的增加，對高效、低毒副作用的創(chuàng)新藥物需求日益增長，尤其是在癌癥、心血管疾病、糖尿病等重大慢性病領域，市場潛力巨大。預計到2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模預計將達到3707億美元。
 

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