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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】阿爾茨海默病(AD)，俗稱“老年癡呆”，是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。隨著人口老齡化程度的進一步加劇，這種疾病已成為嚴重威脅人類健康的重大社會問題，不僅威脅著老年人的健康與生活質(zhì)量，也給家庭和社會帶來沉重的負擔。為了滿足患者的需求，眾多海內(nèi)外藥企加碼布局賽道。
 

　　近日消息，日本厚生勞動相的咨詢機構(gòu)“中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會”11月13日批準了阿爾茨海默病新藥“多奈單抗”(Donanemab)的定價，一名患者(假設(shè)體重50公斤)一年的治療費用約為308萬日元(約合人民幣14.3萬元)。20日起將適用公共保險。該藥由美國制藥頭部禮來公司研發(fā)。
 

　　公開資料顯示，禮來公司今年9月份宣布，donanemab已獲得日本衛(wèi)生部批準。該藥物的獲批為日本患者提供了繼衛(wèi)材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治療選擇。
 

　　donanemab通過每月輸注一次給藥，用于治療患有早期癥狀性阿爾茨海默病的成年人。與Leqembi一樣，Kisunla旨在清除大腦中與阿爾茨海默病相關(guān)的β-淀粉樣蛋白。
 

　　該藥在日本獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進展29%。Kisunla通過減緩早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退，展現(xiàn)出顯著的療效。雖然該藥物也導(dǎo)致了近四分之一的患者出現(xiàn)腦腫脹，近三分之一的患者出現(xiàn)腦出血，但大多數(shù)病例都是輕度的。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，隨著日本人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病患者預(yù)計將進一步上升。目前，日本已有超過460萬人被診斷患有癡呆癥。據(jù)禮來公司預(yù)測，到2030年，這一數(shù)字可能激增至500萬以上。此外有數(shù)據(jù)預(yù)測，預(yù)計到2035年，日本65歲及以上的老年人將占日本總?cè)丝诘?2.3%，這無疑將對癡呆癥的患病率產(chǎn)生顯著影響。
 

　　目前，除了在日本獲批以外，donanemab此前在今年7月2日已經(jīng)獲得FDA批準上市，為治療早期阿爾茨海默病的Aβ-淀粉樣蛋白沉積對因治療藥物。就美國的定價而言，阿爾茨海默病患者需要每四周靜脈輸注一次該藥，每瓶售價為695.65美元，6個月療程的費用為12522美元，12個月療程的費用為32000美元，18個月療程的費用為48696美元。
 

　　此外，10月下旬，英國藥監(jiān)局(MHRA)也批準了禮來用于治療阿爾茨海默病早期患者的藥物donanemab(商品名為Kisunla)。禮來表示，donanemab是目前僅有的一個有證據(jù)支持在淀粉樣斑塊被清除后可以停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，英國的批準意味著該藥物可以在英國市場上銷售，供需要的患者使用。
 

　　不過，目前禮來并沒有透露donanemab在英國的具體售價，但英國藥物和醫(yī)療技術(shù)評估機構(gòu)NICE認為這種藥物過于昂貴，無法廣泛使用，這表明在獲得該國藥品監(jiān)管機構(gòu)的批準后，患者不太可能廣泛獲得這種藥物。此外，NICE還認為，這一藥物對納稅人來說并不劃算，donanemab提供了多少益處，以及停止治療后這種益處持續(xù)多久，這些都有很大的不確定性。據(jù)NICE估計，英國約有7萬名成年人有資格接受donanemab治療。在英國的醫(yī)療保健制度下，大多數(shù)人都享受由政府支付的免費醫(yī)療保健，但如果他們私人支付費用，他們可以獲得donanemab。
 

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