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　　【制藥網 產品資訊】根據梳理，11月4日-10日(上周)，有3款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及適應癥包括抑郁癥、晚期實體瘤、體重管理等。
 

　　其中根據綠葉制藥宣布，集團的1類創(chuàng)新藥LY03021已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準開展臨床試驗，擬用於治療抑郁癥。
 

　　資料顯示，LY03021為去甲腎上腺素轉運體(「NET」)╱多巴胺轉運體("DAT")抑制劑、γ-氨基丁酸A受體正向變構調節(jié)劑(GABAAR PAM)。該產品基于集團新分子實體╱新治療實體技術平臺(NCE/NTE)自主開發(fā)，是全新的三靶點作用機制抗抑郁藥物。
 

　　據了解，抑郁癥是由各種原因引起的，以顯著和持久的抑郁癥狀群為主要臨床特徵，并損害社會功能的一類心境障礙。流行病學數(shù)據顯示，我國抑郁癥患病呈上升趨勢。
 

　　根據匯宇制藥上周公告，公司全資子公司匯宇海玥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，化學創(chuàng)新藥HYP-6589片用于治療晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。
 

　　資料顯示，HYP-6589片是公司全資子公司匯宇海玥開發(fā)的高選擇性SOS1小分子抑制劑，其注冊分類為化學藥品1類創(chuàng)新藥。HYP-6589為新的結構明確的，具有藥理作用的化合物，臨床試驗適應癥用于治療晚期實體瘤。
 

　　根據匯宇制藥公告，HYP-6589可特異性與 SOS1 的催化區(qū)域結合，阻止其與失活狀態(tài) KRAS-GDP 的相互作用并同時阻斷 SOS1 驅動的反饋，減少 KRAS-GTP 激活狀態(tài)的形成，從而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKT-mTOR 兩條關鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。據悉，SOS1 作為新型抗腫瘤靶點，可通過抑制 SOS1 蛋白與 KRAS蛋白相互作用，抑制腫瘤細胞惡性進程，可用于非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實體瘤的治療。
 

　　上周，北京質肽生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的口服GLP-1類多肽ZT006片(體重管理適應癥和2型糖尿病適應癥)，也獲得CDE臨床試驗默示許可，即將開展I期頭次人體臨床試驗。
 

　　業(yè)內表示，質肽生物采用定點脂肪酸鏈修飾技術(QLLong)和大分子口服遞送技術(QLOral)，開發(fā)了口服GLP-1多肽ZT006片。非臨床研究表明，ZT006片通過口服給藥展現(xiàn)了優(yōu)良的生物利用度和療效，同時具備良好的耐受性和安全性。
 

　　有數(shù)據預測，到2030年，將有超過21.6億人達到超重標準，11.2億人達到肥胖標準。中國成年人超重/肥胖的比例超過50%。但是目前市場獲批肥胖適應癥的GLP-1 受體激動劑均依賴于傳統(tǒng)的皮下注射?？诜o藥方式可以進一步改善患者的依從性和用藥持久性，提供一種安全無痛、簡單有效、非侵入性的治療選擇，減輕了患者心理負擔。此外，口服制劑藥品使用保存方便，沒有額外設備需求，可以提高患者的便利性。口服GLP-1類多肽ZT006片有望為超重或肥胖群體帶來更好的用藥體驗，以及與GLP-1RA注射劑相似的療效和獲益。
 

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