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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，干細(xì)胞被相繼寫進(jìn)《“十四五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等；《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物治療、新型疫苗等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)，作為重點(diǎn)發(fā)展方向。
 

　　在利好政策的支持下，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正在不斷發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，近年來，我國干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究申請(qǐng)數(shù)量穩(wěn)步增加。
 

　　有報(bào)告指出，截至2022年12月31日，國內(nèi)共有57款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，其中43款獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。另根據(jù)梳理，截至2023年12月，國內(nèi)有106款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，其中79款為默示許可。
 

　　據(jù)悉，干細(xì)胞主流研究產(chǎn)品包括間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)兩大類型。其中，在間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)研發(fā)上，目前國內(nèi)已有超40個(gè)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)有產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。
 

　　而華夏源細(xì)胞集團(tuán)研發(fā)的ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，目前已收獲了5個(gè)新藥臨床試驗(yàn)(IND)許可，適應(yīng)證方向包括中、重度慢性斑塊型銀屑病，重度狼瘡性腎炎，中、重度活動(dòng)性炎癥性腸病，慢加急性(亞急性)肝衰竭和中、重度宮腔黏連。
 

　　泉生生物的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”，正在開展臨床研究的適應(yīng)證為失代償期乙肝病毒肝硬化、輕至中度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、強(qiáng)直性脊柱炎和Ⅱ度燒傷等。
 

　　此外，天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、中源協(xié)和子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司、北京澤輝辰星生物科技有限公司等企業(yè)的研究項(xiàng)目也獲得了多個(gè)IND許可。
 

　　在iPSC產(chǎn)品方面，國內(nèi)也有約20家企業(yè)公布了研發(fā)管線。其中包括安徽中盛溯源生物科技有限公司、浙江霍德生物工程有限公司、杭州啟函生物科技有限公司等多家藥企獲得臨床研究批準(zhǔn)。
 

　　如中盛溯源已圍繞iPSC核心技術(shù)，在抗炎修復(fù)、腫瘤免疫和再生醫(yī)學(xué)三大醫(yī)學(xué)方向上持續(xù)推進(jìn)多類細(xì)胞藥物管線的研發(fā)。截至當(dāng)前，中盛溯源有三條產(chǎn)品管線進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，iPSC來源間充質(zhì)樣細(xì)胞(iMSC)和iPSC來源自然殺傷細(xì)胞(iNK)治療產(chǎn)品為國內(nèi)獲批臨床的iMSC和iNK細(xì)胞藥物。公司后續(xù)iPSC來源細(xì)胞藥物也將陸續(xù)申報(bào)IND進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，持續(xù)探索iPSC來源細(xì)胞藥物的臨床價(jià)值。
 

　　霍德生物iPSC來源細(xì)胞藥物產(chǎn)品hNPC01注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年6月獲得默示許可(即IND獲批)，適應(yīng)癥為缺血性腦卒中偏癱后遺癥。資料顯示，hNPC01細(xì)胞注射液采用顱內(nèi)給藥方式，也是中國獲得CDE默許開展臨床試驗(yàn)的iPSC衍生神經(jīng)類細(xì)胞產(chǎn)品。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，干細(xì)胞是一類具有多向分化、自我更新以及分泌多種細(xì)胞因子參與損傷組織與器官修復(fù)的潛能的細(xì)胞。它不僅可以治療疑難雜癥，而且在抗衰老方面也具有重要意義，更為個(gè)性化醫(yī)療提供了新的可能。通過在特定條件下誘導(dǎo)干細(xì)胞分化，可以生成肝細(xì)胞、腎細(xì)胞、肺細(xì)胞和心臟細(xì)胞等多種類型的體細(xì)胞，為無數(shù)患者帶來新的生機(jī)。干細(xì)胞治療市場具有廣闊的發(fā)展?jié)摿?，有?shù)據(jù)預(yù)測，到2028年，全球干細(xì)胞市場估值將高達(dá)6.15億美元。
 

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