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9月中美歐共批準13款新藥上市！3款國產創(chuàng)新藥為全球范圍內頭次獲批

2024年10月25日 10:28:10來源：制藥網點擊量：37474

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】根據梳理，2024年9月，中美歐批準上市的新藥分別有7款、3款、3款。其中我國獲批的7款新藥中，有3款為全球范圍內頭次獲批上市，分別為司普奇拜單抗、艾帕洛利托沃瑞利單抗、伊努西單抗。

　　其中9月12日，成都藥企康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達®(司普奇拜單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。資料顯示，IL-4Rα即白介素4受體α亞基，是可治療多種自身免疫疾病領域的靶點。

　　據康諾亞稱，司普奇拜單抗Ⅲ期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，單藥治療52周，司普奇拜單抗可實現(xiàn)持續(xù)改善皮損的“雙9可達”治療目標——即超過九成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數程度改善75%以上(EASI-75)，近八成患者實現(xiàn)濕疹面積和嚴重指數程度改善90%以上(EASI-90)。

　　同時，司普奇拜單抗單藥治療52周，PP-NRS(皮膚科領域常見瘙癢數字評定量表，用于評估患者報告的癥狀在過去24小時內的嚴重程度)較基線下降≥4應答率高達67.3%，可持續(xù)緩解患者瘙癢。

　　康諾亞相關負責人表示，司普奇拜單抗的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑。

　　齊魯制藥1類新藥艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(齊倍安®)于9月30日獲國家藥監(jiān)局上市批準，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌。據齊魯制藥介紹，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液(艾托組合抗體)是全球頭個獲批上市的PD-1/CTLA-4雙功能組合抗體。

　　除宮頸癌之外，艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液亦在食管癌、非小細胞肺癌、鼻咽癌、肝癌等多個瘤種中開展臨床研究。齊魯制藥表示，目前，公司已在腫瘤、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構建了完善的創(chuàng)新藥物管線。齊倍安®的獲批將開啟公司大分子創(chuàng)新藥的新篇章，公司將陸續(xù)上市多個創(chuàng)新藥物，為重大疾病治療提供更多新的選擇。

　　康方生物于9月30日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準了其自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧(伊努西單抗，PCSK9)的上市許可申請，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥。伊努西單抗的獲批，開啟了康方生物腫瘤及非腫瘤兩大業(yè)務板塊協(xié)同開拓創(chuàng)新的嶄新局面。

　　資料顯示，伊努西單抗(商品名：伊喜寧)是康方生物自主研發(fā)的一款靶向前蛋白轉化酶枯草溶菌素9抑制劑(PCSK9)的單克隆抗體，通過特異性結合PCSK9并阻斷其與低密度脂蛋白膽固醇受體(LDL-R)的相互作用，恢復LDL-R的表達水平，以提升對血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的清除能力。該藥本次獲批是基于4項關鍵注冊性研究。研究結果表明，伊努西單抗在不同心血管分層的患者中均能顯著降低LDL-C超過60%，并能實現(xiàn)包括心血管超高?；颊咴趦鹊腖DL-C高比例達標。

　　此外，美國批準上市的3款新藥中有2款為全球范圍內頭次獲批，分別為Arimoclomol、Levacetylleucine。其中Arimoclomol(商品名：Miplyffa)是Zevra制藥公司研發(fā)的頭款口服的細胞熱休克反應共誘導劑，也是美國FDA批準的頭款用于治療NPC的藥物。Levacetylleucine(商品名：Aqneursa)是IntraBio公司開發(fā)的一種經過修飾的氨基酸，可以穿過血腦屏障，恢復線粒體功能和溶酶體功能，增強小腦的葡萄糖代謝，進而改善小腦的活動。

　　而9月份歐盟批準的3款新藥均非全球范圍內頭次獲批。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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