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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】今年，國家醫(yī)保局對2024年國家醫(yī)保藥品目錄進行了初步形式審查，據(jù)公示信息顯示，共有440個藥品通過了初步形式審查，其中包括4款CAR-T產(chǎn)品。
 

　　這4款通過了初步形式審查的CAR-T產(chǎn)品分別是復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽注射液。
 

　　其中，阿基侖賽注射液是復星醫(yī)藥合營公司復星凱特研發(fā)的CD19 CAR-T產(chǎn)品，于2021年6月22日，正式在中國獲批上市。2023年6月26日，復星凱特的CAR-T藥品阿基侖賽注射液適應癥擴圍，可為一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤，這也標志其二線適應癥正式上市。
 

　　資料顯示，阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)制備，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細胞淋巴瘤。該產(chǎn)品的上市開啟了國內(nèi)細胞與基因治療行業(yè)(CGT)的新征程，也給部分癌癥治療帶來了新解藥。
 

　　而藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液已獲批三項適應癥。其中今年8月27日，瑞基奧侖賽注射液獲批用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新適應證上市許可，成為在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產(chǎn)品。該藥也是藥明巨諾CAR-T療法獲批的第三項適應證。據(jù)悉，此前已經(jīng)在國內(nèi)獲批兩個適應證，價格為129萬元/針，業(yè)內(nèi)表示，未來藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品的銷售額有望進一步提升。
 

　　納基奧侖賽注射液是合源生物具有自主知識產(chǎn)權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有CD19 scFv(HI19a)結構和生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，納基奧侖賽注射液正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。今年9月，該產(chǎn)品的第二項上市申請也獲得CDE受理，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性達B細胞淋巴瘤。此外，今年10月11日，合源生物納基奧侖賽注射液針對適應癥為難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥(SLE-ITP)獲批臨床試驗默示許可。
 

　　科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液于2024年3月1日獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。資料顯示，該產(chǎn)品是一種自體BCMA靶向的CAR-T細胞產(chǎn)品，它是通過慢病毒轉(zhuǎn)導T細胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段(scFv)、CD8α跨膜結構域、人CD8α鉸鏈結構域、CD3ζ激活結構域、4-1 BB協(xié)同刺激結構域，具有較高的結合親和力和穩(wěn)定性。該產(chǎn)品主要用于治療既往經(jīng)過至少3線治療(至少使用過1種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)后，病情進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，CAR-T細胞免疫療法近些年持續(xù)升溫，成為腫瘤界的熱點。目前，CAR-T療法主要集中在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤領域，尤其是對于急性淋巴細胞白血病患者效果較好。
 

　　但業(yè)內(nèi)也指出，高昂的治療費將不少需要CAR-T療法的患者擋在了門外。如復星凱特的阿基侖賽注射液120萬元/針，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液129萬元/針，信達生物與馴鹿生物合作研發(fā)的伊基奧侖賽注射液116.6萬元/針，科濟藥業(yè)旗下的澤沃基奧侖賽注射液115萬元/針，合源生物旗下的納基奧侖賽注射液99.9萬元/針。
 

　　對此，藥企也在嘗試推進CAR-T產(chǎn)品進醫(yī)保，今年也是頭次有4款CAR-T產(chǎn)品通過醫(yī)保目錄審查。但國家醫(yī)保局在公告中指出，通過形式審查僅代表該藥品符合相應的申報條件，獲得了參加下一步評審的資格。只有通過評審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品，才能最終被納入目錄。
 

　　據(jù)悉，阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液已是第三次通過初審，但此前均折戟于醫(yī)保談判。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，當前我國已經(jīng)有6款國產(chǎn)CAR-T抗癌藥獲批上市，除以上4款外，還有傳奇生物的西達基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液。其中傳奇生物于今年8月27日宣布，公司自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻(通用名：西達基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

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