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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】有數(shù)據(jù)預(yù)測，由于患者群體龐大，非酒精性脂肪肝病藥物具備廣闊前景，預(yù)計(jì)到2030年，全球市場規(guī)模有望突破300億美元。我國相關(guān)疾病市場亦將在2030年突破300億人民幣。鑒于非酒精性脂肪肝炎(NASH)巨大的臨床需求，國內(nèi)外藥企積極布局這一市場。
 

　　如國外藥企中，包括阿斯利康、BMS、吉利德科學(xué)、賽諾菲、諾華、禮來、諾和諾德、默克等在內(nèi)的許多制藥企業(yè)均在積極地對(duì)NASH藥物進(jìn)行研究。
 

　　而國內(nèi)市場，目前布局NASH藥物研發(fā)的藥企有30多家。據(jù)悉，10月18日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站還公示，康弘藥業(yè)1類新藥KH629片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。公開資料顯示，這是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一款甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國獲批臨床，本次為頭次在中國獲批IND。
 

　　資料顯示，KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的THR-β選擇性激動(dòng)劑。甲狀腺激素通過激活肝細(xì)胞中的β受體，在肝功能中發(fā)揮核心作用，影響從血清膽固醇和甘油三酯水平，到肝臟中脂肪病理性積聚等一系列健康參數(shù)。THR-β亞型主要表達(dá)在肝臟，對(duì)該亞型的激活作用利于肝臟脂肪減少，且能改善血脂異常。根據(jù)康弘藥業(yè)早先新聞稿介紹，KH629劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示，KH629片安全性較好，具有良好的治療NASH的潛力。
 

　　根據(jù)梳理，在NASH領(lǐng)域，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為境內(nèi)頭個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，目前已完成Ib/IIa期臨床試驗(yàn)。
 

　　正大天晴研發(fā)的PPAR激動(dòng)劑也推進(jìn)到了臨床三期階段。據(jù)悉，2023年9月11日，正大天晴在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上登記了一項(xiàng)全球性多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Lanifibranor治療無肝硬化、伴2期/3期(F2/F3)肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的有效性和安全性。
 

　　而歌禮制藥目前旗下3款用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的在研藥物，分別是以脂肪酸合成酶(簡稱“FASN”)為靶點(diǎn)的ASC40、以甲狀腺激素β受體(簡稱“THRβ”)為靶點(diǎn)的ASC41、THRβ/法尼醇X受體(簡稱“FXR”)雙靶點(diǎn)的ASC43F。目前取得亮眼數(shù)據(jù)表現(xiàn)的藥物系A(chǔ)SC41，根據(jù)52周的2期臨床中期數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的NASH患者服用ASC41片12周后，肝臟脂肪含量較基線的相對(duì)降幅平均值高達(dá)68.2%。
 

　　東陽光藥也有多個(gè)NASH藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中HEC138671片于2022年10月獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，而已步入II期臨床的HEC96719片是一款FXR激動(dòng)劑；步入I期臨床的HEC88473注射液是一款FGF21/GLP-1雙特異性融合蛋白。
 

　　分析人士指出，中國由于老齡化、糖尿病、肥胖等多種因素驅(qū)動(dòng)，NASH人群將以更快的速度增長。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，中國NASH人群數(shù)量分別為0.39億人，預(yù)計(jì)到2030年將增至0.56億人。面對(duì)廣闊的市場需求，非酒精性脂肪肝病藥物將迎來廣闊市場前景。
 

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