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超46億元品種市場，迎來頭家過評的仿制藥企業(yè)！

2024年10月16日 09:03:26來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：24127

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月16日，健康元公告稱，近日，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(證書編號：2024B04743)，上海麗珠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　公告稱，注射用醋酸亮丙瑞林微球是《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類品種，適應(yīng)癥：子宮內(nèi)膜異位癥；對伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌；前列腺癌；中樞性性早熟。

　　據(jù)了解，就在10月初消息，上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司注射用醋酸曲普瑞林微球新適應(yīng)癥“子宮內(nèi)膜異位癥”獲得注冊批準(zhǔn)。

　　注射用醋酸曲普瑞林微球是上海麗珠制藥有限公司自主開發(fā)的高端長效微球制劑，于2023年5月獲批適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”，“子宮內(nèi)膜異位癥”的上市許可申請于2023年8月23日獲受理。

　　注射用醋酸亮丙瑞林微球具有一定的優(yōu)勢，其每4周皮下注射一次，具有起效時(shí)間長，用藥次數(shù)少等特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

　　截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評價(jià)已累計(jì)投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣9,314.80萬元。

　　截至本公告披露日，國內(nèi)共有兩家企業(yè)持有醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑生產(chǎn)批文(不含原研)，僅上海麗珠制藥有限公司通過一致性評價(jià)。這意味著上海麗珠制藥有限公司拿下該品種頭家過評的名額。

　　據(jù)悉，注射用醋酸亮丙瑞林微球面向的女性患者群體龐大，前景廣闊。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)，國內(nèi)醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑2023年終端銷售金額約為人民幣46.60億元。

　　公告還顯示，麗珠集團(tuán)注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球頭個(gè)按照美國FDA個(gè)藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素(GnRH)類長效緩釋制劑，本次通過一致性評價(jià)有利于進(jìn)一步提升該藥品的市場競爭力，鞏固麗珠集團(tuán)在國內(nèi)微球制劑研發(fā)的優(yōu)勢地位。

　　公開資料顯示，健康元主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥產(chǎn)品及保健食品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，業(yè)務(wù)范圍涵蓋化學(xué)制劑、生物制品、化學(xué)原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設(shè)備、保健食品等多重領(lǐng)域。

　　2024年中報(bào)顯示，公司主營收入82.35億元，同比下降5.56%；歸母凈利潤7.76億元，同比下降4.78%；扣非凈利潤7.62億元，同比下降2.54%。

　　截至10月15日收盤，健康元報(bào)收于10.94元，下跌2.23%，換手率0.84%，成交量15.74萬手，成交額1.74億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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