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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥再迎來多個(gè)新品動(dòng)態(tài)，包括海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報(bào)上市、SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單等。
 

　　海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥申報(bào)上市
 

　　10月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，恒瑞醫(yī)藥海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公示。
 

　　資料顯示，海曲泊帕乙醇胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動(dòng)劑1類新藥。作為新一代TPO-R激動(dòng)劑，海曲泊帕乙醇胺可通過激活TPO-R介導(dǎo)的STAT和MAPK信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。
 

　　該產(chǎn)品此前已于2021年6月獲NMPA批準(zhǔn)兩個(gè)適應(yīng)癥，分別用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者的治療，以及用于對(duì)免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。
 

　　據(jù)悉，除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，海曲泊帕乙醇胺還針對(duì)其他4項(xiàng)適應(yīng)癥處于3期臨床研究階段，分別為：化療所致血小板減少癥、聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)免疫抑制治療用于初治重型再生障礙性貧血、兒童免疫性血小板減少癥(ITP)、有創(chuàng)性操作或手術(shù)的慢性肝病伴血小板減少癥。此外，該產(chǎn)品的一項(xiàng)國際多中心3期臨床研究也正在進(jìn)行中，針對(duì)適應(yīng)癥為化療所致血小板減少癥。
 

　　SHR2554片被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單
 

　　恒瑞醫(yī)藥10月13日公告，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，其SHR2554片的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，并被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。SHR2554片為新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，主要用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤。
 

　　臨床試驗(yàn)方面，2024年6月公司完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)顯示，SHR2554在復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤患者中取得了顯著且有臨床意義的改善，67例患者參與該試驗(yàn)。至今，SHR2554片的研發(fā)投入累計(jì)約為1.5億元。
 

　　注射用紫杉醇在美國獲批上市
 

　　10月10日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“FDA”)通知，公司向美國FDA申報(bào)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)ANDA(簡略新藥申請(qǐng)，即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學(xué)公司開發(fā)，早于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Abraxane，現(xiàn)已在美國、歐盟、日本等多個(gè)國家和地區(qū)上市。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已于2018年在國內(nèi)獲批上市，除用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌之外，2024年還獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

　　HR19042膠囊擬納入突破性治療品種
 

　　中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)近日公示，恒瑞醫(yī)藥2.2類改良型新藥HR19042膠囊擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為活動(dòng)性自身免疫性肝炎。
 

　　根據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告介紹，HR19042是一款口服膠囊劑，能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低。
 

　　根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站，恒瑞醫(yī)藥正在針對(duì)HR19042膠囊開展兩項(xiàng)臨床研究，分別為一項(xiàng)治療自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期臨床研究，以及一項(xiàng)治療原發(fā)性IgA腎病的2/3期臨床研究。
 

　　據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有17款1類創(chuàng)新藥和4款自研2類新藥在國內(nèi)獲批上市，90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展，基本形成了“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。
 

　　新藥的不斷獲批上市，給恒瑞醫(yī)藥貢獻(xiàn)了很多銷售收入，公司正大踏步走出一條新增長路線。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入136.01億元，同比增長21.78%；凈利潤為34.32億元，同比增長48.67%。
 

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