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多家藥企下半年喜獲CEP原料藥證書(shū)，涉及國(guó)邦醫(yī)藥、美諾華等

2024年10月11日 16:26:34來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：30196

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)正加快拓展海外市場(chǎng)。10月11日晚間，國(guó)邦醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司山東國(guó)邦藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東國(guó)邦”)收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡(jiǎn)稱“EDQM”)簽發(fā)的鹽酸多西環(huán)素原料藥CEP證書(shū)。

　　公告介紹，鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)素類(lèi)抗生素，是一種廣譜抗生素。截至公告日，該原料藥還通過(guò)了韓國(guó)MFDS審計(jì)。

　　從藥品市場(chǎng)情況來(lái)看，目前鹽酸多西環(huán)素原料藥國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)有限公司、河北久鵬制藥有限公司、鹽城蘇海制藥有限公司等。

　　國(guó)邦醫(yī)藥稱，本次鹽酸多西環(huán)素原料藥獲得CEP證書(shū)，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)我司該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，截至公告日，公司已有14個(gè)品種獲得CEP證書(shū)，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

　　根據(jù)公開(kāi)信息，2024年下半年以來(lái)，還有多家藥企宣布公司或子公司的原料藥獲得CEP證書(shū)，包括普利制藥、美諾華、潤(rùn)都股份等企業(yè)。

　　例如，今年9月19日，美諾華發(fā)布公告，近日收到EDQM簽發(fā)的關(guān)于阿托伐他汀鈣(原料藥)的歐洲CEP證書(shū)。阿托伐他汀鈣適用于高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。目前，國(guó)內(nèi)阿托伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，共有5家獲得CEP證書(shū)。

　　9月初，翰宇藥業(yè)公告，公司的生長(zhǎng)抑素原料藥近日獲得EDQM簽發(fā)的CEP證書(shū)。生長(zhǎng)抑素是一種人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，具有抑制多種激素分泌的功能，并在治療消化道出血及糖尿病酮癥酸中毒等方面具有臨床價(jià)值。公司認(rèn)為，這一證書(shū)的獲得為公司的生長(zhǎng)抑素原料藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)提供了準(zhǔn)入通道，預(yù)計(jì)將有助于公司在海外市場(chǎng)的拓展。

　　同在9月，潤(rùn)都股份發(fā)布公告，公司近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于氯沙坦鉀原料藥的CEP證書(shū)。該藥品用于治療原發(fā)性高血壓。

　　7月下旬，金城醫(yī)藥公告稱，子公司金城泰爾于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸比索洛爾化學(xué)原料CEP證書(shū) 。富馬酸比索洛爾是一種高選擇性 β 1- 腎上腺受體阻滯劑，主要應(yīng)用于高血壓、冠心病及慢性心力衰竭的治療。

　　7月4日消息，普利制藥宣布，其子公司安徽普利藥業(yè)有限公司已獲得EDQM簽發(fā)的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的CEP證書(shū)。該藥品是一種藥用輔料，具有特殊的親和力和包合性，應(yīng)用于注射藥、口服藥、鼻部用藥及眼部用藥等。據(jù)悉，安徽普利藥業(yè)是第二家獲得該藥品CEP證書(shū)的公司。

　　對(duì)于藥企而言，CEP證書(shū)的獲得標(biāo)志該藥品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)其質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。有利于藥企進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)也可能產(chǎn)生積極影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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