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CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》

2024年10月11日 10:09:20來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站點(diǎn)擊量：15750

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　　為加強(qiáng)臨床試驗可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)信息的風(fēng)險評估，提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識別和風(fēng)險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2024年10月9日

　　詳細(xì)內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

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