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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月29日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司吉斯美制藥有限公司的奧沙利鉑注射液上市注冊申請近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。該新藥主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、III期結(jié)腸癌的輔助治療及局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細胞癌的治療。
 

　　2024年9月以來，復(fù)星醫(yī)藥有關(guān)藥品進展的喜報頻傳，且有一大動作引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。
 

　　9月27日晚間，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司江蘇星盛新輝醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XS-04片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床試驗批準，旨在治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，特別是彌漫性大B細胞淋巴瘤。星盛新輝計劃在條件具備后于中國境內(nèi)開展該新藥的I期臨床試驗。
 

　　據(jù)悉，XS-04片為復(fù)星醫(yī)藥集團自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，目前已在多種血液腫瘤模型中顯示出顯著的腫瘤生長抑制效果和良好的安全性。至2024年8月，該新藥的研發(fā)累計投入約為4147萬元(未經(jīng)審計)。截至公告日期，全球尚無同靶點藥物獲批上市
 

　　同在27日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司的SBK010口服溶液藥品注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為治療輕、中度急性缺血性腦卒中的化學(xué)藥品，系由成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司許可引進。截至2024年8月，集團針對該新藥的累計研發(fā)投入約為1321萬元(未經(jīng)審計)，其中包括許可費。根據(jù)新數(shù)據(jù)，2023年中國境內(nèi)同類藥物的銷售額約為70.4億元。盡管本次獲受理將推動新藥研發(fā)，但公司指出，尚需通過GMP符合性檢查及獲得藥品注冊批準，預(yù)計不會對現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 

　　本月，復(fù)星醫(yī)藥還宣布將全資控股復(fù)星凱特，復(fù)星凱特正計劃更名為復(fù)星凱瑞，并將作為復(fù)星醫(yī)藥在細胞治療技術(shù)領(lǐng)域的核心平臺，持續(xù)專注于腫瘤免疫治療領(lǐng)域。同時，復(fù)星凱瑞將納入復(fù)星醫(yī)藥合并報表子公司范圍。
 

　　此外，公司正在開展多項國際多中心臨床研究，進展情況備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。公司9月26日在投資者互動平臺表示，截至目前，公司開展的多項國際多中心臨床研究，主要在中國、美國、澳大利亞、若干歐洲國家等國家和地區(qū)開展。以斯魯利單抗注射液為例，一項在廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的國際多中心III期臨床研究數(shù)據(jù)已用于支持斯魯利單抗注射液于歐盟的上市許可申請(MAA)，該申請已于2023年獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。有關(guān)公司主要在研品種的研發(fā)進展，請留意公司發(fā)布的臨時公告和定期報告。
 

　　公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域圍繞未被滿足的臨床需求，積極開展醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。
 

　　2024年半年報顯示，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入204.63億元，不含新冠相關(guān)產(chǎn)品，營收同比增長5.31%。核心制藥業(yè)務(wù)在2024年上半年實現(xiàn)營收146.77億元。其中，創(chuàng)新藥品收入超37億元，保持穩(wěn)健增長。
 

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