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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，禮來公司宣布，其治療阿爾茨海默病的藥物多那尼單抗(donanemab)已獲得日本衛(wèi)生部批準(zhǔn)。該藥物的獲批為日本患者提供了繼衛(wèi)材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治療選擇。
 

　　donanemab通過每月輸注一次給藥，用于治療患有早期癥狀性阿爾茨海默病的成年人。與Leqembi一樣，Kisunla旨在清除大腦中與阿爾茨海默病相關(guān)的β-淀粉樣蛋白。
 

　　據(jù)悉，donanemab在今年7月2日也獲得了FDA批準(zhǔn)上市，為治療早期阿爾茨海默病的Aβ-淀粉樣蛋白沉積對(duì)因治療藥物。業(yè)內(nèi)指出，該產(chǎn)品的一大優(yōu)勢(shì)是，它是有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預(yù)計(jì)該療法可以減少輸液次數(shù)，降低治療成本。
 

　　禮來公司稱，日本是該藥物繼在美獲批后的又一個(gè)主要市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，隨著日本人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病患者預(yù)計(jì)將進(jìn)一步上升。目前，日本已有超過460萬人被診斷患有癡呆癥。據(jù)禮來公司預(yù)測(cè)，到2030年，這一數(shù)字可能激增至500萬以上。此外有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2035年，日本65歲及以上的老年人將占日本總?cè)丝诘?2.3%，這無疑將對(duì)癡呆癥的患病率產(chǎn)生顯著影響。
 

　　據(jù)悉，禮來多那尼單抗本次在日本獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進(jìn)展29%。Kisunla通過減緩早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能衰退，展現(xiàn)出顯著的療效。盡管如此，該藥物也導(dǎo)致了近四分之一的患者出現(xiàn)腦腫脹，近三分之一的患者出現(xiàn)腦出血，但大多數(shù)病例都是輕度的。
 

　　阿爾茨海默病是一種病因復(fù)雜、嚴(yán)重失能失智的神經(jīng)變性疾病，不僅威脅著老年人的健康與生活質(zhì)量，也給家庭和社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。因此加強(qiáng)相關(guān)藥物的開發(fā)至關(guān)重要。
 

　　據(jù)悉，國(guó)內(nèi)方面，我國(guó)也有多種AD藥物加速研發(fā)中。如2019年，綠谷制藥研發(fā)的甘露特鈉(GV-971)獲NMPA批準(zhǔn)上市。今年7月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片用于治療阿爾茨海默病的上市申請(qǐng)獲NMPA受理，為一種乙酰膽堿酶抑制劑。而恒瑞醫(yī)藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，以及先聲藥業(yè)與德國(guó)Vivoryon Therapeutics 合作開發(fā)的谷氨酰胺酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶抑制劑SIM0408(Varoglutamstat)，都已進(jìn)入臨床2期。
 

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