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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月24日，海思科公告，子公司遼寧海思科制藥有限公司于2024年9月23日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，HSK21542注射液(1ml:0.1mg規(guī)格)用于成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢的適應(yīng)癥獲受理。
 

　　公告介紹，HSK21542注射液是公司自主研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)選擇性激動(dòng)劑，其具有高選擇性和親和性，在G蛋白參與下協(xié)同調(diào)控鉀離子流和鈣離子流，可阻斷疼痛和瘙癢信號(hào)傳導(dǎo)，并通過(guò)抑制背根神經(jīng)節(jié)和末梢感覺(jué)神經(jīng)的興奮性，減少炎性因子以及神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，起到鎮(zhèn)痛和抑制瘙癢的作用。本品不透過(guò)血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛、止癢藥效的同時(shí)，能避免中樞阿片類(lèi)藥物相關(guān)副作用，如致幻、成癮、呼吸抑制等。
 

　　HSK21542注射液已于2023年10月提交了腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)(受理號(hào)：CXHS2300094)，目前正在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。本次獲得受理的是用于治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。
 

　　慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢(ChronicKidneyDiseaseassociatedPruritus,CKD-aP)被定義為與腎臟疾病直接相關(guān)的瘙癢，也可稱(chēng)為尿毒癥瘙癢(UremicPruritus,UP)，是終末期腎病患者常見(jiàn)的困擾。
 

　　2020年2月《柳葉刀》公布的全球慢性腎臟病(ChronicKidneyDisease,CKD)流行病學(xué)報(bào)告指出，2017年全球CKD患者人數(shù)達(dá)6.975億，而中國(guó)CKD患者人數(shù)為1.323億。我國(guó)約200～300萬(wàn)人需要通過(guò)透析或腎移植治療來(lái)維持生命。大部分血液透析患者伴隨瘙癢癥狀，其中中至重度瘙癢強(qiáng)度的患者近四成。CKD-aP嚴(yán)重影響患者的生活、睡眠質(zhì)量，加重患者的負(fù)面情緒。
 

　　臨床研究結(jié)果表明，HSK21542注射液能顯著緩解瘙癢，主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)均顯著優(yōu)于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控，2024年7月，HSK21542注射液的本適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望加快上市，為患者提供更好的鎮(zhèn)痛和止癢選擇。
 

　　同日，海思科公告，子公司西藏海思科制藥有限公司的SK46575片獲受理，該藥片是公司自主研發(fā)的一種口服、強(qiáng)效和高選擇性的小分子抑制劑，擬用于前列腺癌的治療。
 

　　前列腺癌是男性發(fā)病率非常高的惡性腫瘤，前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有特征性的雄激素依賴(lài)性，因此去除雄激素治療(ADT，包括手術(shù)去勢(shì)和采用促黃體生成素釋放激素類(lèi)似物L(fēng)HRHa的藥物去勢(shì))是轉(zhuǎn)移性前列腺癌的基礎(chǔ)治療手段。然而，轉(zhuǎn)移性前列腺癌經(jīng)ADT治療約18-24個(gè)月后，幾乎所有患者都進(jìn)展成惡性程度更高的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 

　　臨床前研究結(jié)果表明，HSK46575靶點(diǎn)明確、對(duì)mCRPC療效確切、安全性好，是一款具有開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為前列腺癌的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
 

　　公開(kāi)資料顯示，海思科是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等業(yè)務(wù)于一體的醫(yī)藥上市公司。
 

　　公司在研產(chǎn)品加快推進(jìn)進(jìn)展的背后，離不開(kāi)持續(xù)的研發(fā)投入。據(jù)悉，近五年(2019年至2023年)公司累計(jì)研發(fā)投入38.82億元，占同期營(yíng)收比超過(guò)23.66%。公司聚焦小分子創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，目前共有十余個(gè)新藥項(xiàng)目在開(kāi)發(fā)階段，篩選項(xiàng)目40余項(xiàng)，聚焦于圍手術(shù)期用藥(如麻藥、鎮(zhèn)痛)、腫瘤、代謝系統(tǒng)疾病(如 NASH、糖尿病)、呼吸系統(tǒng)疾病(如哮喘、COPD)等領(lǐng)域構(gòu)建新藥產(chǎn)品管線(xiàn)。
 

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