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該藥企1.1類中藥創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品管線進(jìn)一步豐富

2024年09月20日 09:16:50來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39510

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】流行性感冒(簡(jiǎn)稱流感)是一種由流感病毒引起的，有高度傳染性、高發(fā)病率、高變異性、反覆感染的急性呼吸道疾病。中醫(yī)藥在消除患者流感癥狀、提高患者抗病康復(fù)能力以及防止并發(fā)癥方面有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，在流行性感冒領(lǐng)域，中藥創(chuàng)新藥又迎來(lái)新突破。

　　9月19日福森藥業(yè)發(fā)布公告稱，集團(tuán)全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司所研發(fā)的"SY617"已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)(批件號(hào)：2024LP02103)。SY617在治療流行性感冒辨證為風(fēng)熱夾濕證等方面展現(xiàn)了非常有利的前景。

　　資料顯示，SY617的功能主治為疏風(fēng)解毒、清瘟除濕，用于流行性感冒辨證為風(fēng)熱夾濕證的治療，癥見(jiàn)發(fā)熱、頭重如裹、咽痛、惡風(fēng)、咳嗽、肢體酸痛、胸悶、脘痞、舌質(zhì)紅，苔白膩或黃膩、脈濡或滑或浮數(shù)。

　　該品屬于1.1類處方組成符合中醫(yī)藥理論、具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥創(chuàng)新藥。依據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，SY617不需要開展I期臨床試驗(yàn)，直接申請(qǐng)II期臨床試驗(yàn)，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(批件號(hào)：2024LP02103)，該申請(qǐng)的獲批具有里程碑意義。

　　業(yè)內(nèi)表示，SY617是繼雙黃連口服液和雙黃連注射液后的又一款重磅中藥抗感產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了集團(tuán)在抗感中成藥治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。該產(chǎn)品上市后將會(huì)為流行性感冒辨證為風(fēng)熱夾濕證患者提供更多的治療選擇。

　　資料顯示，福森藥業(yè)是一家集中藥材種植、藥品研發(fā)生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合性制藥企業(yè)。近年來(lái)，公司不斷加大研發(fā)投入，布局新產(chǎn)品管線。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年公司計(jì)入的研發(fā)費(fèi)用約為5710萬(wàn)元。當(dāng)前，福森藥業(yè)中成藥核心板塊的適應(yīng)癥由較為單一的感冒拓展至骨科、婦科、皮膚科。

　　據(jù)悉，今年以來(lái)福森藥業(yè)獲得多個(gè)進(jìn)展。如今年8月，福森藥業(yè)還公布，該集團(tuán)全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司已就所研發(fā)的“美阿沙坦鉀片”，規(guī)格40mg、80mg，向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲受理，該產(chǎn)品用于成人原發(fā)性高血壓的治療。

　　資料顯示，美阿沙坦鉀屬于血管緊張素II受體拮抗劑，口服吸收后迅速轉(zhuǎn)化為活性成分阿齊沙坦，可通過(guò)阻斷血管緊張素II而起到降壓的作用。公告稱，“美阿沙坦鉀片”是該集團(tuán)又一重要產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了集團(tuán)在循環(huán)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。40mg和80mg兩種規(guī)格，可分別適用于輕中度和重度高血壓患者，該產(chǎn)品上市后將會(huì)為成人塬發(fā)性高血壓患者提供更多的治療選擇。

　　5月，福森藥業(yè)公布，集團(tuán)的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“恩扎盧胺軟膠囊”已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲受理。恩扎盧胺軟膠囊適用于有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

　　4月，福森藥業(yè)公告，集團(tuán)的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“復(fù)合磷酸氫鉀注射液”已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)療法中作為磷的補(bǔ)充劑;亦可用于某些疾病所致低磷血癥。

　　同在4月，福森藥業(yè)公告，集團(tuán)全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“二甲雙胍恩格列凈片(I)”已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)并獲得受理。該品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于正在接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，用于改善這些患者的血糖控制。

　　業(yè)內(nèi)表示，福森藥業(yè)不斷完善中成藥板塊，并構(gòu)建多層次壁壘，隨著收獲期到來(lái)、業(yè)績(jī)成長(zhǎng)性提升疊加現(xiàn)金流好轉(zhuǎn)，未來(lái)成長(zhǎng)確定性較高。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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