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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)公布，將慢阻肺患者健康服務(wù)納入國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目。
 

　　同日，全球慢阻肺病指數(shù)(COPD Index)出爐，該指數(shù)顯示，我國(guó)慢阻肺病(COPD)的疾病負(fù)擔(dān)較重，國(guó)內(nèi)慢阻肺病總患病人數(shù)約1億，人均經(jīng)濟(jì)成本約為942美元。
 

　　在國(guó)內(nèi)，慢阻肺病防治問(wèn)題正日益得到重視。根據(jù)今年發(fā)布的《健康中國(guó)行動(dòng)——慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2024—2030年)》，到2030年，慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展，慢性呼吸系統(tǒng)疾病基層篩查能力及規(guī)范化管理水平顯著提升，70歲及以下人群慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡率下降到8.1/10萬(wàn)及以下。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，COPD治療領(lǐng)域存在巨大的市場(chǎng)潛力，值得挖掘。根據(jù)華福證券6月研報(bào)，COPD領(lǐng)域已經(jīng)有數(shù)十年未有新療法獲批。雖然三聯(lián)療法能夠顯著改善肺功能并減少急性加重的頻率，但仍有大約一半患者在接受三聯(lián)治療后出現(xiàn)COPD急性加重。
 

　　目前，瞄準(zhǔn)COPD領(lǐng)域，跨國(guó)藥企正紛紛押寶不同靶點(diǎn)。7月3日，賽諾菲和再生元共同宣布，其IL-4Rα抗體藥物度普利尤單抗(英文通用名：dupilumab，商品名：Dupixent)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，用于患有病情不受控制的慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加維持治療。值得一提的是，EMA是全球頭個(gè)批準(zhǔn)Dupixent用于COPD患者的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其中包括美國(guó)、中國(guó)和日本在內(nèi)的世界其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在審查其他提交的材料。此前，2024年2月23日，度普利尤單抗的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)已獲美FDA受理，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療慢性阻塞性肺病患者。
 

　　6月26日，Verona Pharma宣布FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)Ensifentrine用于成人COPD的維持治療。據(jù)介紹，Ensifentrine是款“first-in-class”的磷酸二酯酶(PDE)3/4抑制劑，是20多年來(lái)具有新作用機(jī)制、用于COPD維持治療的頭個(gè)吸入式療法。資料顯示，Ensifentrine不僅具備擴(kuò)張支氣管和抗炎的雙重效果，而且可以激活囊狀纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)子(CFTR)以降低黏液粘度和改善黏膜纖毛清除。
 

　　此外，在研產(chǎn)品中，至少有6家藥企針對(duì)COPD適應(yīng)癥的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，其中5款單抗藥物來(lái)自再生元、阿斯利康、葛蘭素史克、羅氏/安進(jìn)，1款小分子藥物來(lái)自意大利的凱西制藥。
 

　　從靶點(diǎn)來(lái)看，處于臨床Ⅲ期臨床的在研藥品主要集中于1L33、IL5RA、IL5、PDE4等靶點(diǎn)。其中，再生元的Itepekimab和阿斯利康的Tozorakimab均為1L33靶點(diǎn)。資料顯示，Itepekimab 在前期臨床研究中可減少氣道炎癥和相關(guān)組織損傷，該藥哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和特應(yīng)性皮炎 (AD) 中具有潛在作用。Tozorakimab (MEDI-3506) 則是一種靶向白介素-33 (interleukin-33) 的人免疫球蛋白 G1 單克隆抗體，可用于研究慢性阻塞性肺疾病。
 

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