資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)上交所披露的上市公司信息，9月6日，多家上交所上市藥企宣布公司藥物臨床試驗(yàn)獲批的消息，包括康緣藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、神州細(xì)胞等。
 

　　SCTV04C
 

　　神州細(xì)胞公告稱，公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液在健康成人中開展預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒(VaricellaZosterVirus(VZV))感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，帶狀皰疹(Herpes Zoster)是一種由潛伏的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)重新 激活引起的感染性皮膚疾病。SCTV04C 注射液是公司以差異化競爭優(yōu)勢為目標(biāo)自主開發(fā)的重組蛋白疫苗。
 

　　公司稱，SCTV04C 為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果、對(duì)個(gè) 體的保護(hù)水平及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。為確保臨床研究的順利開展，公司需持續(xù)支出相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
 

　　KYS202004A
 

　　康緣藥業(yè)公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理 局簽發(fā)的 KYS202004A 注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，2024 年7月1日受理的KYS202004A注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊的有關(guān)要求， 同意本品開展臨床試驗(yàn)。
 

　　KYS202004A 注射液是公司自主研發(fā)的一種雙靶點(diǎn) Fc 融合蛋白，其擬用適 應(yīng)癥為銀屑病(一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥 性、系統(tǒng)性疾病。
 

　　公司表示其擁有該新藥獨(dú)立完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。截止目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投 入約 8,810 萬元。
 

　　銀屑病是一種由 T 淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的慢性炎癥性疾病，目前國內(nèi)外尚無用于治療銀屑病雙靶點(diǎn)藥物上市，因此，由公司自主研發(fā) KYS202004A 注射液具有一定的市場競爭力。
 

　　ZP036
 

　　雙鶴藥業(yè)也發(fā)布公告，公司全資子公司華潤紫竹藥業(yè)有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的ZP036(以下簡稱“該藥品”)《藥物 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024LP02008)。
 

　　據(jù)介紹，ZP036用于治療由黃體酮缺乏引起的機(jī)能障礙，包括排卵機(jī)能障 礙引起的月經(jīng)失調(diào)，痛經(jīng)及經(jīng)前期綜合征，出血(由纖維瘤等所致)， 絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)(用于補(bǔ)充雌激素治療)，也助于妊娠。
 

　　ZP036為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。由于該藥處于臨床研發(fā)早期階段，公司表示其有待臨床試驗(yàn)確證安全性、療效和質(zhì)量可控性，存在客觀失敗率等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法 律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。且醫(yī)藥產(chǎn)品的前 期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，不確定因素影響多，具有較大不確定性。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。