資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)人民生活水平的提高和生活方式的變化，我國(guó)國(guó)民平均總膽固醇水平呈上升趨勢(shì)，血脂異常患病率近年來(lái)一直維持在較高水平。根據(jù)中國(guó)血脂管理指南(2023年)數(shù)據(jù)，人群血清膽固醇水平的升高將導(dǎo)致2010-2030 年期間我國(guó)心血管病事件約增加 920 萬(wàn)，因而加強(qiáng)我國(guó)高膽固醇血癥的防治工作尤為重要。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)降膽固醇藥物主要包括他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑、PCSK9抑制劑及其他降脂藥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)血脂調(diào)節(jié)劑銷售額超過(guò)225億元。瞄準(zhǔn)百億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)一些藥企正加碼布局，以進(jìn)一步滿足患者的需求。
 

　　8月26日，信立泰發(fā)布公告稱，擬與堯唐生物簽訂協(xié)議，獲得后者擁有的在研PCSK9靶點(diǎn)的堿基編輯藥物YOLT-101于中國(guó)大陸區(qū)域的許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等，總交易金額近10.35億元。
 

　　據(jù)介紹，YOLT-101為堯唐生物自主研發(fā)的靶向PCSK9的堿基編輯藥物，目前擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等，該藥尚處于臨床前研究階段。
 

　　已有的臨床前數(shù)據(jù)顯示，在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型中，YOLT-101實(shí)現(xiàn)了一次給藥長(zhǎng)達(dá)近兩年的LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)大幅度降低。
 

　　實(shí)際上，靶向PCSK9已成為各大藥企爭(zhēng)相布局的靶點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)已有4款PCSK9抑制劑獲批上市，包括3款PCSK9單抗依洛尤單抗(安進(jìn))、阿利西尤單抗(賽諾菲)、托萊西單抗(信達(dá)生物)，以及PCSK9小干擾RNA英克司蘭(諾華)。信立泰引進(jìn)YOLT-101后，意味著國(guó)內(nèi)患者將迎來(lái)又一款PCSK9藥物。
 

　　據(jù)悉，在降血脂領(lǐng)域，信立泰除了引進(jìn)新藥以外，已有一款仿制藥匹伐他汀鈣片獲批上市，為國(guó)內(nèi)頭家過(guò)評(píng)，并且成功中標(biāo)第三批國(guó)家集采。資料顯示，匹伐他汀鈣片是第三代他汀類藥物，主要用于治療高膽固醇血癥及家族性高膽固醇血癥，也是國(guó)際臨床應(yīng)用中治療這兩種疾病效果較好的他汀類藥物之一，臨床有效劑量為1-2mg/天，明顯低于其他已上市的他汀類藥物，具有糖代謝影響小、耐受性良好的特點(diǎn)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年度匹伐他汀鈣片國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)10億元。
 

　　值得一提的是，在PCSK9靶點(diǎn)上，信立泰還有多款產(chǎn)品正在研發(fā)當(dāng)中。2019年，其1類新藥SAL092片(小分子PCSK9抑制劑)、重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液相繼申報(bào)IND。其中，SAL092片已獲批臨床，但尚未啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液已處于Ⅲ期臨床研究階段。
 

　　資料顯示，信立泰是一家以從事藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主的企業(yè)。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入20.43億元，較去年同期增長(zhǎng)21.28%；凈利潤(rùn)3.44億，較去年同期增長(zhǎng)1.92%。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。