資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為支持天津市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保證創(chuàng)新藥高水平安全，8月21日，天津市藥品監(jiān)督管理局等12部門聯(lián)合印發(fā)支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全措施。
 

　　該措施從推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)高水平發(fā)展、加速創(chuàng)新藥審評(píng)審批、著力中藥創(chuàng)新藥孵育轉(zhuǎn)化、做好創(chuàng)新藥高水平安全工作等幾個(gè)方面提出具體措施。
 

　　其中在加速創(chuàng)新藥審評(píng)審批方面，措施指出將藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。
 

　　措施還指出加強(qiáng)創(chuàng)新藥注冊(cè)前服務(wù)，提出按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，持續(xù)推進(jìn)藥監(jiān)部門專人專班工作機(jī)制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)提前介入、對(duì)接服務(wù)；對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目?jī)?yōu)先進(jìn)行注冊(cè)抽樣、合并開展GMP符合性檢查。
 

　　明確提升創(chuàng)新藥注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力，提出積極推進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)改革，降低送檢成本、縮短檢驗(yàn)時(shí)限，加快市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘?，積極爭(zhēng)取疫苗、細(xì)胞和基因類藥物等生物制品批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)；持續(xù)開展中藥飲片和配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作建設(shè)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究中心，開展進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法等研究，積極服務(wù)審評(píng)審批，推動(dòng)新藥好藥加快上市。
 

　　在著力中藥創(chuàng)新藥孵育轉(zhuǎn)化方面，措施明確充分發(fā)揮天津市中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展專家委員會(huì)作用；推動(dòng)中藥領(lǐng)域智能制造生產(chǎn)線建設(shè)；持續(xù)開展中藥制劑工程建設(shè)，促進(jìn)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；支持建立中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)。
 

　　其中，措施提出探索在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)管理中運(yùn)用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系；簡(jiǎn)化程序、完善標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)臨床名方、驗(yàn)方和國(guó)家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》申報(bào)中藥制劑；發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，積累有效的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展合作，遴選臨床療效確切、質(zhì)量可控、創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價(jià)值的中藥制劑，開展相關(guān)研究申報(bào)新藥。
 

　　此外，在做好創(chuàng)新藥高水平安全工作方面，措施提出，強(qiáng)化對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查力度，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度100%全覆蓋檢查。落實(shí)天津市中藥注射劑產(chǎn)品全覆蓋實(shí)施GAP，推動(dòng)中藥制劑“拳頭”產(chǎn)品及臨床中藥飲片、中藥制劑特別是開展GAP延伸檢查等工作。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。