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　　【制藥網 企業(yè)新聞】8月22日晚間，國藥現代公告，近日，上?，F代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)全資子公司國藥集團容生制藥有限公司(以下簡稱國藥容生)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)。
 

　　胞磷膽堿鈉注射液具有促進大腦功能恢復的作用，主要用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙。根據米內網數據庫顯示，胞磷膽堿鈉注射液全國公立醫(yī)院2023年銷售額約21,584萬元。
 

　　CDE網站顯示，胞磷膽堿鈉注射液通過/視同通過一致性評價的企業(yè)，還有山東新華制藥股份有限公司、山西德元堂藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司等。截止目前，國藥容生用于開展胞磷膽堿鈉注射液一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣579.19萬元(未經審計)。
 

　　公司稱，國藥容生胞磷膽堿鈉注射液通過一致性評價將有利于該產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業(yè)績不會產生重大影響。
 

　　因藥品銷售易受到行業(yè)政策、招標采購、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
 

　　實際上，今年以來，國藥現代持續(xù)加大研發(fā)投入，藥品過評消息不斷傳來，僅在8月就有多個產品過評。
 

　　例如，8月15日，公司宣布收到國家藥品監(jiān)督管理 局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準普伐他汀鈉片(20mg)通過仿 制藥質量和療效一致性評價。該藥為競爭性抑制劑，可以抑制 HMG-CoA 還原酶，從而抑制膽固 醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型)，主要適應癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血 癥。CDE 網站顯示，目前普伐他汀鈉片(20mg)通過/視同通過一致性評價的企 業(yè)還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司。
 

　　8月12日，公司公告稱，其控股子公司國藥集團致 君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽 發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥質量和療 效一致性評價。注射用頭孢唑肟鈉為第三代頭孢菌素，適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、 尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺 炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。根據 CDE 網站顯示，目前注射用頭孢唑肟鈉通過/視同通過一致性評價的 企業(yè)還有成都倍特藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司等。
 

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