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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】 PD-1腫瘤藥之后，ADC藥物成為全球醫(yī)藥市場的寵兒。近年來全球及國內ADC創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲。業(yè)內表示，在熱火朝天的ADC研發(fā)浪潮中，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正扮演越來越重要的角色。有數據顯示，目前中國已擁有全球數量多的ADC藥物研發(fā)管線，占比達到42%。同時，隨著藥企的不斷創(chuàng)新研發(fā)，國產ADC藥物領域也不斷實現突破。
 

　　如，8月12日，邁威生物發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥9MW2821被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
 

　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優(yōu)化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的殺傷。
 

　　據悉，9MW2821是國內同靶點藥物中頭個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。
 

　　8月12日， 康寧杰瑞生物制藥則宣布，HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌和晚期HER2陽性(IHC 3+)實體瘤的兩項最新臨床研究數據，將以壁報形式在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布(本屆ESMO大會將于當地時間2024年9月13日至17日在西班牙巴塞羅那召開)。
 

　　資料顯示，JSKN003是利用康寧杰瑞的糖基定點偶聯平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。JSKN003于澳大利亞和中國分別進行的兩項Ⅰ期臨床研究展示了其良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的初步抗腫瘤活性，此次在ESMO大會上公布的兩項數據來自兩項研究的匯總分析。
 

　　在ADC領域，恒瑞醫(yī)藥建立了創(chuàng)新的差異化ADC技術平臺HRMAP，包含多種連接子和定點偶聯技術、多種靶向抗體、多種機制的毒素，顯著提高了ADC藥物的血漿穩(wěn)定性、均一性和抗腫瘤活性。基于這個平臺的多款ADC藥物已進入臨床I-III期開發(fā)階段，覆蓋了多個靶點和疾病領域。如SHR-A1811是恒瑞ADC平臺上頭一個進入臨床開發(fā)階段的分子，目前已在多個瘤種進入關鍵注冊臨床研究。此外，公司以HER3為靶點的ADC藥物SHR-A2009今年初獲得美國FDA授予快速通道資格(FTD)。
 

　　業(yè)內表示，在新型抗體-藥物偶聯物(ADC)領域，中國的研發(fā)實力正在得到國際市場越來越多的認可。數據顯示，今年上半年國內創(chuàng)新藥出差中，ADC藥物仍是主力，相關對外授權交易數量近10起，延續(xù)了2023年交易熱潮。
 

　　數據顯示，2022年以來，全球ADC藥物授權交易數量快速增長，交易總金額也實現大幅增長。有報告指出，受益于ADC藥物相較傳統(tǒng)小分子藥物更準確的靶向，以及相較單抗藥物更寬的治療窗口，ADC藥物市場有望實現快速增長。
 

　　展望未來，ADC藥物領域仍具有廣闊的市場空間，有數據預估，2023年全球ADC藥物的市場價值約為97億美元。到2028年，全球ADC藥物市場規(guī)模有望超過300億美元。
 

　　據悉，截至目前，已有多個中國企業(yè)參與研發(fā)的ADC藥物進入后期臨床階段。如科倫博泰和華東醫(yī)藥的ADC產品都已在國內獲得審批受理。其中，華東醫(yī)藥從ImmunoGen引進的ADC新藥索米妥昔單抗注射液有望于2024年獲批上市；科倫博泰的一款靶向TROP2的ADC藥物則有望成為中國獲批上市的國產創(chuàng)新TROP2-ADC。
 

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