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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】回顧剛過去的7月，共計有145個創(chuàng)新藥品種(藥品注冊分類為“1”的品種)獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)承辦，8個品種申請上市。
 

　　這8個品種包括正大天晴藥業(yè)集團的TQ05105片和庫莫西利膠囊、石家莊以嶺藥業(yè)的苯胺洛芬注射液、上海信致醫(yī)藥的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利單抗注射液、重慶精準(zhǔn)生物的普基侖賽注射液、北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液、沈陽三生制藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)。
 

　　其中，根據(jù)CDE網(wǎng)站7月13日公示，正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥TQ05105片(羅伐昔替尼)上市申請已獲受理。該藥物用于治療中高危骨髓纖維化(MF)的關(guān)鍵注冊臨床試驗已完成最終分析，達到主要終點。業(yè)內(nèi)指出，這一領(lǐng)域存在較大未被滿足的臨床需求。有數(shù)據(jù)預(yù)測，預(yù)計到2030年骨髓纖維化靶向藥市場規(guī)模將達到30.6億元。
 

　　7月18日，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(Culmerciclib，TQB3616)聯(lián)合氟維司群注射液(商標(biāo)名：晴可依)，已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理，用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。資料顯示，庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。
 

　　以嶺藥業(yè)“苯胺洛芬注射液”新藥注冊申請于7月10日獲得正式受理。資料顯示，苯胺洛芬注射液是以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥新藥，從化學(xué)結(jié)構(gòu)上屬于芳基烷酸類鎮(zhèn)痛抗炎藥，為非甾體類鎮(zhèn)痛藥，可以抑制前列腺素合成，通過阻斷炎癥介質(zhì)發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎作用，擬用于成人手術(shù)后輕至中度疼痛，與阿片類鎮(zhèn)痛藥聯(lián)合用于治療術(shù)后中至重度疼痛。
 

　　7月份上海信致醫(yī)藥的BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請也獲得受理。資料顯示，BBM-H901注射液是信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒(AAV)基因治療藥物，未來將由武田中國負責(zé)該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門的商業(yè)化推廣工作。此次進展，意味著該款產(chǎn)品有望為中國血友病B患者帶來全新的治療選擇。
 

　　此外，根據(jù)資料顯示，佳曦控股的巴托利單抗(HBM9161、HL161BKN)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。臨床前研究和I期臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，巴托利單抗耐受性良好，能迅速降低IgG。
 

　　重慶精準(zhǔn)生物的pCAR-19B細胞自體回輸制劑(普基侖賽注射液)是針對兒童白血病的CAR-T產(chǎn)品，用于治療3—21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)的患者。此外，精準(zhǔn)生物針對血液系統(tǒng)腫瘤還布局了成人白血病治療產(chǎn)品，現(xiàn)已進入II期臨床研究階段。
 

　　北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液是一款重組人肝細胞生長因子裸質(zhì)粒注射液，是諾思蘭德生物基因治療藥物管線中研發(fā)進度快的一款產(chǎn)品，正在開發(fā)用于下肢缺血性疾病治療。
 

　　沈陽三生制藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向國家藥監(jiān)局遞交上市申請并獲受理，用于治療正在接受促紅細胞生成素治療的成人透析患者。據(jù)悉，今年1月，公司宣布該產(chǎn)品III期臨床試驗達到預(yù)設(shè)主要終點。
 

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年7月，46個改良型新藥品種獲CDE承辦，10個品種涉及新適應(yīng)癥上市申請；277個品種仿制申請獲CDE承辦；43個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。
 

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