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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】造影劑是為增強影像觀察效果而注入(或服用)到人體組織或器官的化學制品，市場規(guī)模龐大。數據顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，同比增長13%；2022年受集采影響同比下滑超過25%，市場規(guī)模約為115億元。
 

　　從藥企格局來看，主要包括恒瑞醫(yī)藥、拜耳、博萊科、GE、揚子江藥業(yè)等。不過2024年以來，造影劑市場波瀾再起，山東新時代、正大天晴等藥企正發(fā)起猛攻。
 

　　7月18日，魯南制藥宣布，集團山東新時代藥業(yè)有限公司的釓噴酸葡胺注射液(商品名：印全)獲批上市，獲批規(guī)格為10ml:4.69g，15ml:7.04g和20ml:9.38g，此次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。釓噴酸葡胺注射液是目前國內臨床尤其常用的一種順磁性造影劑，主要用于中樞神經(腦及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人體臟器和組織的磁共振成像。經靜脈注射進入體內后能改變局部組織的弛豫時間，增強磁共振成像圖像的清晰度和對比度。據悉，魯南制藥為該產品國內第三家全規(guī)格獲批的生產廠家，其他兩家分別為康臣藥業(yè)、北陸藥業(yè)。除了釓噴酸葡胺注射液以外，截至目前，山東新時代藥業(yè)在造影劑領域還有釓特酸葡胺注射液和釓布醇注射液2個產品報產在審。
 

　　同日，康臣藥業(yè)的碘克沙醇注射液于2024年7月9日獲得NMPA藥品注冊批件，通過仿制藥一致性評價。該產品為非離子型雙聚體六碘水溶性X線對比劑，適用于多種造影檢查，預期具有良好的市場前景。公司稱，該產品的獲批，使集團形成了高濃度CT造影劑與等滲CT造影劑的產品組合，豐富了客戶用藥的選擇，有助于集團醫(yī)用成像診斷領域的發(fā)展。
 

　　今年4月份消息，正大天晴以仿制4類報產的碘普羅胺注射液獲批上市并視同過評，為國產第2家。碘普羅胺注射液是一種造影劑，數據顯示，該產品2022年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過14億元，2023年上半年銷售額超過8億元，同比增長20%左右。據了解，近年來正大天晴在造影劑領域頻頻發(fā)力，除了已獲批上市的3款造影劑，正大天晴還有釓特醇注射液的上市申請在審中，有望于今年獲批上市，搶奪國產第2家。
 

　　從企業(yè)過評情況來看，倍特藥業(yè)、北陸藥業(yè)等藥企表現亮眼，各有7個過評品種，其后是上海司太立制藥，有6個過評品種，恒瑞醫(yī)藥和正大制藥各有5個。
 

　　此外， 今年以來還有一批造影劑品種屬于報產在審狀態(tài)。7月30日，CDE網站顯示，成都倍特藥業(yè)的碘比醇注射液以仿制4類報產在審。該產品用于(X線)尿路靜脈造影、動脈造影、頭顱和全身計算機斷層掃描(CT)靜脈血管數字減影。據業(yè)內統計，截至目前，造影劑累計有14個品種(58個受理號)報產在審。
 

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