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7月29日晚間上市藥企重磅公告集錦：事關藥物獲批臨床、過評等

2024年07月29日 18:19:17來源：制藥網(wǎng)點擊量：33863

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　　注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結合后，經內吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。國內已有一款同類產品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。

　　截至目前，注射用SHR-A1921相關項目累計已投入研發(fā)費用約1.05億元。

　　截至2024年7月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥報收于40.49元，成交量23.48萬手，成交額9.56億元，總市值2582.86億。

　　海南海藥：注射用頭孢唑林鈉過評

　　海南海藥公告稱，全資子公司?？谑兄扑帍S有限公司于近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品“注射用頭孢唑林鈉”的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　注射用頭孢唑林鈉適用于治療敏感細菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作為外科手術前的預防用藥。

　　頭孢唑林鈉為一代頭孢菌素抗生素，抗菌譜廣，是目前廣泛使用的抗感染類藥。注射用頭孢唑林鈉已列入2018年版基藥目錄，為國家醫(yī)保甲類品種。

　　公司稱，根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，本次注射用頭孢唑林鈉通過一致性評價，將有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司業(yè)績產生積極的影響。

　　截至7月29日收盤，海南海藥報收于2.93元，成交量2.85萬手，成交額830.40萬元，總市值38.01億。

　　上海醫(yī)藥：鹽酸魯拉西酮片獲批生產

　　上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司的鹽酸魯拉西酮片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產。

　　鹽酸魯拉西酮片為多巴胺D2、5-HT2A 及 5-HT7 受體拮抗劑，在中國被批準用于治療精神分裂癥。該藥品是由住友制藥研發(fā)的一款非典型(第二代)抗精神病藥物，于 2011 年獲 FDA 批準在美國上市。

　　2022 年 9 月，常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1969.68 萬元。

　　截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括正大天晴藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)等。數(shù)據(jù)顯示，2023 年該藥品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣 8094 萬元。

　　根據(jù)相關政策，常州制藥廠的鹽酸魯拉西酮片獲得批準生產，有利于提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。

　　截至7月29日收盤，上海醫(yī)藥報收于19.31元，成交量9.93萬手，成交額1.92億元，總市值637.21億。

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