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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近一周以來，國內(nèi)原料藥行業(yè)企業(yè)好消息不斷，包括原料藥產(chǎn)品獲批上市、原料藥項目投產(chǎn)等，值得關(guān)注。
 

　　上海醫(yī)藥：原料藥上市申請獲批
 

　　6月25日，上海醫(yī)藥公告，近日，公司下屬控股子公司山東信誼的華法林鈉原料藥收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2024YS00524)，該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
 

　　華法林鈉主要適用于預(yù)防和治療深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，預(yù)防和治療心房顫動(AF)和/或心臟瓣膜置換術(shù)后血栓栓塞并發(fā)癥，降低心肌梗死后死亡、復(fù)發(fā)和血栓栓塞事件(如卒中或體循環(huán)栓塞)的風(fēng)險。
 

　　該藥由百時美施貴寶研發(fā)。2023年1月，山東信誼就該藥物向國家藥監(jiān)局遞交上市申請并獲受理；近日，山東信誼收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
 

　　截至本公告日，公司針對該藥物已投入研發(fā)費用約人民幣353萬元。
 

　　目前，中國境內(nèi)該藥物的主要生產(chǎn)廠家包括山東安弘制藥有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司。數(shù)據(jù)顯示，2023年華法林鈉制劑醫(yī)院采購金額約為人民幣7,600萬元。
 

　　福安藥業(yè)：原料藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)
 

　　6月24日晚間，福安藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司——福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的有關(guān)化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，其申報的“吲哚布芬(包裝規(guī)格：20kg/桶)” 經(jīng)審查符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)。
 

　　據(jù)悉，吲哚布芬片為抗血栓形成藥，適應(yīng)癥為動脈硬化引起的缺血性心血管病變、 缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成；也可用于血液透析時預(yù)防血栓形成。
 

　　對于上述原料藥產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)，公司稱，將可以在國內(nèi)上市制劑中使用，將進一步豐富子公司產(chǎn)品線。
 

　　艾迪藥業(yè)：艾諾韋林原料藥正式投產(chǎn)
 

　　近期，愛迪藥業(yè)傳出消息，艾迪藥業(yè)艾諾韋林原料藥投產(chǎn)儀式正式舉行。
 

　　不久前的6月3日晚間，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司揚州艾迪醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“艾諾韋林”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。艾諾韋林原料藥對應(yīng)的制劑為艾迪藥業(yè)兩款抗HIV領(lǐng)域創(chuàng)新藥——艾諾韋林片以及艾諾米替片，其中艾諾韋林片是我國頭個批準(zhǔn)上市的治療HIV-1感染者的口服1類新藥；艾諾米替片則是在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上，加入兩個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑——富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定所組成的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥。
 

　　本次投產(chǎn)項目作為艾迪藥業(yè)價值鏈的核心基地，將構(gòu)建創(chuàng)新藥物、仿制藥成果轉(zhuǎn)化平臺，打造具備持續(xù)自主創(chuàng)新能力的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地。目前，項目已建成兩個生產(chǎn)車間，其中艾諾韋林原料藥已通過注冊核查與GMP符合性檢查獲批上市。
 

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