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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 君實(shí)生物曾表示，持續(xù)繼續(xù)聚焦有潛力的研發(fā)管線，加強(qiáng)各項(xiàng)費(fèi)用管控和優(yōu)化資源配置，以實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)健的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。據(jù)悉，近期君實(shí)生物又迎來新突破，其特瑞普利單抗在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　6月12日，君實(shí)生物發(fā)布公告宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，肺癌是目前我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，小細(xì)胞肺癌是肺癌中侵襲性強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20%，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn)。本次君實(shí)生物新適應(yīng)癥的獲批上市，將為國內(nèi)小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為廣泛期小細(xì)胞肺癌免疫治療的優(yōu)選方案。
 

　　資料顯示，特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
 

　　肺癌領(lǐng)域，君實(shí)生物不斷攻克，據(jù)君實(shí)生物相關(guān)人士表示，君實(shí)生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，還有更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥仍處于攻關(guān)階段。
 

　　據(jù)了解，作為創(chuàng)新藥企業(yè)，君實(shí)生物注重“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”與“患者可及”，構(gòu)建了多元化、協(xié)同互補(bǔ)的產(chǎn)品組合。當(dāng)前，君實(shí)生物通過自有平臺自主開發(fā)，涵蓋五大治療領(lǐng)域，且已有四款產(chǎn)品獲批上市。其中，JS113是第四代EGFR抑制劑，用于非小細(xì)胞肺癌治療，通過抑制EGFR突變阻止腫瘤生長和擴(kuò)散；JS007是CTLA-4抗體，與特瑞普利單抗聯(lián)合用于晚期惡性腫瘤治療；JS006是抗TIGIT單抗，聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腫瘤治療，而JS116則是KRAS G12C小分子抑制劑，用于治療帶有該突變的晚期實(shí)體瘤。
 

　　此外，位于臨床三期管線產(chǎn)品共四款，其中PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗均處于三期臨床試驗(yàn)階段；臨床一期、二期產(chǎn)品26款，此外還有多款臨床前產(chǎn)品。
 

　　為推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展，一直以來，君實(shí)生物持續(xù)加大研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，2019年-2023年，君實(shí)生物的研發(fā)投入分別高達(dá)9.46億元、17.98億元、20.69億元、23.84億元及19.64億(預(yù)計(jì))，以此計(jì)算五年內(nèi)君實(shí)生物研發(fā)投入合計(jì)高達(dá)91.61億元。
 

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