資訊中心

　　【制藥網 產品資訊】肺癌是目前我國常見的惡性腫瘤之一，其中小細胞肺癌是肺癌中侵襲性較強的亞型，具有進展迅速、早期轉移、預后差等特點。小細胞肺癌可分為局限期小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。對于局限期小細胞肺癌患者，主要手法是標準化療和放療。然而，大部分患者在就診時，已被診斷為廣泛期小細胞肺癌，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　6月12日，君實生物發(fā)布公告宣布，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療的新適應癥上市申請獲得批準。據悉，這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。
 

　　此次新適應癥的獲批主要基于extentorch研究(nct04012606)的數據結果。extentorch研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心iii期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性。
 

　　2023年5月，extentorch研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球頭個在es-sclc一線治療iii期研究中達成總生存期(os)和無進展生存期(pfs)雙重主要終點的pd-1抑制劑。
 

　　2023年10月，extentorch以口頭報告形式在歐洲腫瘤內科學會(esmo)大會上初次公布數據。研究結果顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可明顯延長患者的pfs和os，且安全性良好，有望成為es-sclc免疫治療的優(yōu)選方案。
 

　　截至目前，特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批9項適應癥，其中包括3項肺癌適應癥，包括非鱗非小細胞肺癌(nsclc)和sclc，并覆蓋了早中期(圍手術期)至晚期人群，還有更多產品和適應癥仍處于攻關階段。
 

　　2023年年報顯示，君實生物的特瑞普利單抗2023年實現(xiàn)銷售收入9.19億元，同比增長約25%。隨著該藥新適應癥的獲批，預計產品銷售收入有望進一步增長，為公司業(yè)績帶來積極影響。
 

　　從君實生物的業(yè)績表現(xiàn)來看，2023年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約15.03億元，同比增加3.38%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約22.83億元；基本每股收益虧損2.32元。2022年同期營業(yè)收入約14.53億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約23.88億元；基本每股收益虧損2.6元。
 

　　截至6月16日收盤，君實生物報收于80.46元，上漲0.31%，換手率2.31%，成交量9.89萬手，成交額8.04億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。