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　　【制藥網(wǎng) 本站速遞】在中國創(chuàng)新藥邁向國際化道路階段，歐美市場雖是競爭高地，但中東及北非等地區(qū)同樣具有大量未被滿足的醫(yī)藥需求，這些地區(qū)也將成為中國藥企出海的另一條道路。據(jù)悉，近日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®正式從上海發(fā)出，前往沙特阿拉伯，有望成為登陸中東市場的國產(chǎn)單抗生物藥。
 

　　復(fù)宏漢霖相關(guān)人士表示，此次漢曲優(yōu)啟航前往沙特，加速拓展至中東及北非市場，乃至全球市場，不僅僅是復(fù)宏漢霖國際化戰(zhàn)略的體現(xiàn)，也是其踐行向全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥的堅定承諾。公司期待與國際合作伙伴共同努力，讓生命的希望之光傳遞到每一個需要的角落。
 

　　資料顯示，漢曲優(yōu)作為單抗生物類似藥，主要用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達(dá)的乳腺癌、治療HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
 

　　漢曲優(yōu)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，此次漢曲優(yōu)的發(fā)貨基地徐匯基地是國內(nèi)獲得中歐雙GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過近百項由NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、PIC/S成員印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)和巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實地核查及審計。
 

　　漢曲優(yōu)®是在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，現(xiàn)已成功于美國、英國、法國、德國等超過40個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進(jìn)入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保目錄。截至目前，漢曲優(yōu)®已惠及逾19萬名患者。
 

　　隨著漢曲優(yōu)全球布局的加速，其已成為復(fù)宏漢霖營收的主力軍，貢獻(xiàn)比例達(dá)到50.7%。數(shù)據(jù)顯示，2023年漢曲優(yōu)銷售收入約27億元，去年四季度市場超過了原研藥，而且這款生物類似藥仍在快速增長，今年一季度漢曲優(yōu)國內(nèi)銷售收入約6.71億元，同比增長24.6%。
 

　　資料顯示，復(fù)宏漢霖是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際獲批上市3款產(chǎn)品，23項適應(yīng)癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。
 

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