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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】我國(guó)是全球糖尿病患者非常多的國(guó)家，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)成年糖尿病患者人數(shù)約為1.4億人。近年來(lái)，隨著我國(guó)人口老齡化加劇、糖尿病發(fā)病率持續(xù)提升，糖尿病用藥市場(chǎng)需求巨大。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)624億元，預(yù)計(jì)2023年市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)逾20%至751億元，到2030年這一數(shù)據(jù)將達(dá)1323億元。
 

　　從品種競(jìng)爭(zhēng)力來(lái)看，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥市場(chǎng)，2023年過億品種有19個(gè)，其中銷售額居前的是阿卡波糖，該品種銷售額高達(dá)12億元，其后是司美格魯肽，為新的超10億品種。
 

　　公開資料顯示，司美格魯肽適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　諾和諾德的司美格魯肽注射液于2017年12月在美國(guó)獲批上市，在2021年4月進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。隨后該藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，2022年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端成為了糖尿病用藥的重磅品種被廣泛使用，2023年該品種的銷售額成功突破10億元，增長(zhǎng)率高達(dá)118.63%。
 

　　2024年1月，諾和諾德的司美格魯肽片獲批進(jìn)口，成為了國(guó)內(nèi)頭款上市的口服GLP-1受體激動(dòng)劑。
 

　　日前，司美格魯肽注射液在美國(guó)已獲批體重管理適應(yīng)癥，但在國(guó)內(nèi)尚未獲批減重適應(yīng)癥，這也為業(yè)界開啟了更大的市場(chǎng)空間。加上司美格魯肽原研藥的核心化合物將于2026年3月19日到期，這將吸引更多國(guó)內(nèi)藥企積極布局賽道。
 

　　4月12日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告，司美格魯肽注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥(JY29-2)的上市申請(qǐng)(NDA)獲得受理，這也成為頭款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽。此外，成都倍特、愛美客、正大天晴、石藥集團(tuán)、四環(huán)醫(yī)藥、齊魯制藥、重慶宸安生物、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)等國(guó)內(nèi)藥企也在積極布局，適應(yīng)證均集中于2型糖尿病治療領(lǐng)域。
 

　　針對(duì)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥方面，不久前，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，對(duì)司美格魯肽生物類似藥的臨床研究進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)，明確了臨床試驗(yàn)的程序和方法，以確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，這將有助于提高臨床試驗(yàn)的可信度和有效性，從而為臨床用藥提供更加可靠的依據(jù)。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)稱，隨著司美格魯肽等更多GLP-1創(chuàng)新藥以及生物類似藥上市，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模將超600億元。
 

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