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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定是FDA為鼓勵(lì)罕見、嚴(yán)重和危及生命的兒科藥物的開發(fā)而設(shè)立的，旨在為罕見、嚴(yán)重的兒科新藥開發(fā)提供激勵(lì)，獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定的公司將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)等方面享受美國(guó)的政策支持，包括FDA對(duì)于臨床開發(fā)的指導(dǎo)。
 

　　5月7日晚間，萬(wàn)邦德發(fā)布公告，公司全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)有限公司于2024年5月1日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的認(rèn)定函，石杉?jí)A甲用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)獲得FDA授予的“罕見兒科疾病”(RarePediatricDisease，RPD)藥物認(rèn)定。
 

　　據(jù)介紹，新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。
 

　　石杉?jí)A甲主要作用機(jī)理為乙酰膽堿酯酶抑制，同時(shí)具有抗炎、抗氧化應(yīng)激與神經(jīng)保護(hù)等作用，適用于良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯(lián)想學(xué)習(xí)、圖像回憶、無(wú)意義圖形再認(rèn)及人像回憶等能力，對(duì)癡呆患者和腦器質(zhì)性病變引起的記憶障礙亦有改善作用，亦用于重癥肌無(wú)力的治療。
 

　　2023年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述顯示，石杉?jí)A甲是公司神經(jīng)系統(tǒng)用藥產(chǎn)品，石杉?jí)A甲治療重癥肌無(wú)力適應(yīng)癥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　公司于2024年3月向FDA提交關(guān)于石杉?jí)A甲R(shí)PD藥物認(rèn)定的相關(guān)申請(qǐng)，申請(qǐng)?zhí)朢PD-2024-812，獲得FDA回函確認(rèn)：“我們特此批準(zhǔn)貴司的請(qǐng)求，將用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的石杉?jí)A甲指定為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第529條(a)(3)(21U.S.C.360ff(a)(4))所定義的‘罕見兒科疾病’藥物”。
 

　　目前。公司石杉?jí)A甲原料藥與石杉?jí)A甲注射液已上市銷售，石杉?jí)A甲控釋片已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
 

　　本次石杉?jí)A甲治療新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥獲得FDA“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定，意味著公司將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)等方面享受美國(guó)的政策支持。
 

　　此外，若未來(lái)石杉?jí)A甲治療新生兒HIE的新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，則有機(jī)會(huì)申請(qǐng)獲得FDA授予的優(yōu)先審評(píng)券(PriorityReviewVoucher，PRV)。優(yōu)先審評(píng)券可用于加速企業(yè)其他產(chǎn)品的新藥申請(qǐng)審評(píng)進(jìn)程，亦可出售轉(zhuǎn)讓給其他新藥上市申請(qǐng)人，賦予受讓方產(chǎn)品FDA優(yōu)先審評(píng)權(quán)益。
 

　　不過，公司亦進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)提示：本次獲得“罕見兒科疾病”藥物資格認(rèn)定，公司還需按照FDA的規(guī)范要求進(jìn)行石杉?jí)A甲用于新生兒缺氧缺血性腦病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市申請(qǐng)均具有不確定性。由于藥品研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，萬(wàn)邦德是一家是專業(yè)從事現(xiàn)代中藥、原料藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，系國(guó)內(nèi)擁有藥品劑型較多的制藥企業(yè)之一，已形成以天然植物藥為特色，以心腦血管和神經(jīng)系統(tǒng)用藥為主，呼吸系統(tǒng)、精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等領(lǐng)域用藥齊頭發(fā)展的產(chǎn)品格局。
 

　　2023年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15.42億元，同比下降13.69%；歸母凈利潤(rùn)4920.89萬(wàn)元，同比下降47.23%。
 

　　截至5月7日收盤，該股報(bào)價(jià)5.14元，新的總市值為31.70億。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。