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　　北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法

　　實施細則(試行)

 

　　第一章 總 則
 

　　第一條 為進一步規(guī)范北京市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，加強藥物臨床試驗管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等，結(jié)合北京市實際，制定本細則。
 

　　第二條 北京市藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱試驗機構(gòu))備案及開展以藥品注冊為目的的藥物臨床試驗活動遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置等，適用本細則。
 

　　第三條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查。不同類型的檢查可以結(jié)合進行。
 

　　(一)日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應當基于風險，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。對于備案后首次監(jiān)督檢查，重點核實試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的備案條件。
 

　　(二)有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風險的具體問題或投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu)，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
 

　　(三)其他檢查是除上述兩種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、監(jiān)督抽查等。
 

　　第四條 試驗機構(gòu)和研究者應當切實履行藥物臨床試驗相關(guān)責任，授權(quán)其他人員承擔臨床試驗有關(guān)工作時，應當建立相應管理程序，并采取措施實施質(zhì)量管理，加強相關(guān)信息化建設。研究者應當監(jiān)督所有授權(quán)人員依法依規(guī)開展臨床試驗，執(zhí)行試驗方案，履行工作職責，保護受試者的權(quán)益和安全，保障試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果真實、準確、完整、可靠。
 

　　第二章 職責劃分
 

　　第五條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，組織開展日常監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查等，監(jiān)督試驗機構(gòu)符合法定要求；組織實施國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)事項；建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制；配備與本市試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。
 

　　第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局(以下簡稱分局)負責具體實施對轄區(qū)內(nèi)試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和臨床試驗專業(yè)地址變更的首次檢查，及市局交辦的其他工作，并對檢查發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督落實整改，對涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。
 

　　第七條 北京市藥品審評檢查中心(以下簡稱藥品審查中心)負責實施市局交辦的檢查任務，對市局、分局開展的檢查提供技術(shù)支撐。
 

　　第八條 市局、分局和藥品審查中心依法開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，藥品檢驗、藥品不良反應監(jiān)測等機構(gòu)根據(jù)檢查工作需要提供技術(shù)支撐。
 

　　第三章 藥品檢查機構(gòu)和人員
 

　　第九條 市局、分局和藥品審查中心為藥品檢查機構(gòu)。
 

　　各藥品檢查機構(gòu)應當建立檢查質(zhì)量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則。
 

　　藥品檢查機構(gòu)應當嚴格按照檢查工作程序，執(zhí)行檢查標準，開展監(jiān)督檢查，加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理，保障檢查工作質(zhì)量。應當定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。
 

　　第十條 市局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定日常監(jiān)督檢查年度計劃；藥品檢查機構(gòu)按照檢查計劃組織實施檢查任務。檢查可以基于風險選擇重點內(nèi)容，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：
 

　　(一)既往存在嚴重不合規(guī)問題的；
 

　　(二)研究者同期承擔臨床試驗項目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；
 

　　(三)投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風險的。
 

　　第十一條 檢查人員應當具備相應的檢查資質(zhì)和能力；應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。
 

　　第十二條 檢查人員應當嚴格遵守保密規(guī)定并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
 

　　第四章 檢查程序
 

　　第十三條 實施檢查前，藥品檢查機構(gòu)根據(jù)檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。
 

　　第十四條 藥品檢查機構(gòu)派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。
 

　　第十五條 確定檢查時間后，藥品檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。
 

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心實施的試驗機構(gòu)檢查，市局應當組織選派1名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告市局。
 

　　第十六條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應當召開首次會議(有因檢查可除外)，向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應當履行的義務。
 

　　被檢查機構(gòu)應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關(guān)資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實、準確、完整、可靠，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
 

　　第十七條 檢查組根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當向派出檢查組的藥品檢查機構(gòu)(以下簡稱檢查派出機構(gòu))報告，獲得同意后方可實施。
 

　　第十八條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。
 

　　第十九條 檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評估和分級。檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風險的，應當要求被檢查機構(gòu)及時控制風險，必要時報告檢查派出機構(gòu)采取進一步風險控制措施。
 

　　第二十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷。
 

　　第二十一條 檢查組應當撰寫現(xiàn)場筆錄或現(xiàn)場檢查報告，寫明檢查內(nèi)容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議?，F(xiàn)場筆錄或現(xiàn)場檢查報告由檢查組全體成員、被檢查機構(gòu)負責人簽字確認，加蓋被檢查機構(gòu)公章，雙方各執(zhí)一份。
 

　　檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料。
 

　　第二十二條 檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查項目的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級。
 

　　第二十三條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風險等級，綜合研判，作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量或影響輕微，認為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，但質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，認為質(zhì)量管理體系不能有效運行或不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
 

　　檢查組應當對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
 

　　第二十四條 被檢查機構(gòu)應當對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后20個工作日內(nèi)將整改報告提交給檢查派出機構(gòu)。
 

　　整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構(gòu)按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查派出機構(gòu)。
 

　　被檢查機構(gòu)應當根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關(guān)申辦者溝通。
 

　　第二十五條 檢查組應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場筆錄或現(xiàn)場檢查報告及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查派出機構(gòu)。
 

　　第二十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)論為符合要求或不符合要求的，現(xiàn)場進行綜合評定，并出具綜合評定結(jié)論及處理意見。
 

　　綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
 

　　第二十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)論為待整改后評定的，藥品檢查機構(gòu)應當自收到整改報告或補充整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見，形成綜合評定報告。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或整改不充分，藥品檢查機構(gòu)評估認為存在一定質(zhì)量安全風險的，可在處理意見中提出暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施，待整改效果確認后再處理。
 

　　市局和分局應當及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面告知試驗機構(gòu)；藥品審查中心將綜合評定報告報送市局，由市局將綜合評定結(jié)論和處理意見書面反饋試驗機構(gòu)，并抄送相關(guān)分局。
 

　　第二十八條 綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的，藥品檢查機構(gòu)應當按照《北京市藥品監(jiān)督管理局行政程序及合法性審查規(guī)定》對綜合評定結(jié)論和風險控制措施等處理意見進行合法性審查。試驗機構(gòu)有異議的，可向市局提交書面說明。市局組織有關(guān)藥品檢查機構(gòu)等，結(jié)合監(jiān)管實際綜合研判，必要時，可召開專家討論會，確定最終結(jié)論及處理意見，并書面反饋試驗機構(gòu)及其所在地分局。
 

　　第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門實施試驗機構(gòu)檢查，綜合評定結(jié)論為不符合要求或采取暫停新開展藥物臨床試驗等風險控制措施的，市局應當及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機構(gòu)，并抄送相關(guān)分局，依法處理并采取相應措施加強監(jiān)管。
 

　　第三十條 檢查任務完成后，藥品檢查機構(gòu)應當將現(xiàn)場筆錄或現(xiàn)場檢查報告、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料、綜合評定報告等按要求整理歸檔保存。
 

　　第五章 檢查有關(guān)工作銜接
 

　　第三十一條 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況采用收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物或電子證據(jù)，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據(jù)性材料，并按有關(guān)程序調(diào)查處理，對需要檢驗的，應當組織監(jiān)督抽檢。相關(guān)情況應當及時向檢查派出機構(gòu)和市局報告。有關(guān)問題可能造成安全風險的，應當責令相關(guān)試驗機構(gòu)及時采取風險控制措施。
 

　　第三十二條 對試驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、生物樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質(zhì)量問題的，相關(guān)情況應當及時向檢查派出機構(gòu)和市局報告，必要時及時組織現(xiàn)場檢查。需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)省級局聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級局協(xié)助調(diào)查、取證。
 

　　第三十三條 在試驗機構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等涉及面廣、性質(zhì)嚴重的違法行為的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局報告并提出處理意見。
 

　　第三十四條 發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)研究者及其他相關(guān)責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，相關(guān)情況應當及時向市局報告，市局通報同級衛(wèi)生健康主管部門依法處理。
 

　　第三十五條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān)。
 

　　第六章 檢查結(jié)果的處理
 

　　第三十六條 對現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機構(gòu)應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。相應檢查派出機構(gòu)應當對整改情況進行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。所在地分局將試驗機構(gòu)整改情況納入日常監(jiān)管。
 

　　第三十七條 對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，藥品檢查機構(gòu)應當要求其暫停新開展藥物臨床試驗。
 

　　對未遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進行處理。
 

　　對不符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范以及其他不適宜繼續(xù)承擔藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的備案。
 

　　第三十八條 被暫停新開展藥物臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，對已開展的藥物臨床試驗，試驗機構(gòu)及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全，確保合規(guī)、風險可控后方可入組受試者。
 

　　被取消備案的試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，自被標識取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗，已開展的藥物臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構(gòu)及研究者應當保障已入組臨床試驗受試者的權(quán)益和安全。
 

　　第三十九條 被暫停新開展藥物臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改，并將整改情況報告藥品檢查機構(gòu)。藥品檢查機構(gòu)應當自收到整改報告或補充整改報告后20個工作日內(nèi)組織對整改情況進行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實或要求試驗機構(gòu)補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。
 

　　整改后符合要求的，試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗。6個月內(nèi)未完成整改，或整改后仍不符合要求的，取消其備案。
 

　　第四十條 根據(jù)試驗機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，市局和分局可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理。
 

　　第四十一條 藥品檢查機構(gòu)應當按照相關(guān)規(guī)定，及時將監(jiān)督檢查情況錄入市局臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)。
 

　　第四十二條 市局應當按要求及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況通過國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”向社會公開。對發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)研究者及其他相關(guān)責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，有關(guān)情況及時通報同級衛(wèi)生健康主管部門依法處理。
 

　　第七章 附 則
 

　　第四十三條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)開展藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查執(zhí)行《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準(2024年版)》。
 

　　第四十四條 本細則自發(fā)布之日起施行。