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這家扭虧為盈的藥企，力爭年內司美格魯肽完成中試轉產(chǎn)

2024年04月12日 11:24:35來源：制藥網(wǎng)點擊量：37428

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】上市藥企2023年年報正陸續(xù)揭曉，數(shù)據(jù)顯示，截至4月8日，230家A股醫(yī)藥公司披露2023年年報。其中，118家公司歸母凈利潤實現(xiàn)同比增長，占比超五成。值得一提的是，不少扭虧為盈的藥企引起業(yè)內關注。

　　4月11日晚間，德展健康發(fā)布2023年年報，報告期公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元，同比下降12.75%，但降幅大幅收窄，止跌趨勢明顯；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8331.42萬元，增幅達277.45%，實現(xiàn)扭虧為盈。

　　2023年，德展健康著力將研發(fā)資源投向 WYY 及司美格魯肽兩項重磅產(chǎn)品。其中，WYY 是公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥，具有核心自主知識產(chǎn)權，主要適應癥為急性缺血性腦卒中、急性心衰等，其主要作用機理為通過多靶點協(xié)同實現(xiàn)神經(jīng)保護。

　　根據(jù)中金企信國際咨詢數(shù)據(jù)顯示，我國急性缺血性腦卒中神經(jīng)保護劑市場規(guī)模呈上升趨勢，2021 年神經(jīng)保護劑市場約為 160.9 億元，預計 2030 年將達到 328.8 億元，對此，業(yè)內預計WYY 擁有廣闊的市場空間。目前，WYY 基本完成臨床申報首選劑型的實驗室研究工作，藥理藥效、毒理等工作持續(xù)推進，計劃將于 2024 年底或 2025 年初完成 IND 申報。

　　德展健康另一項重點研發(fā)項目司美格魯肽也在加速推進中。司美格魯肽是諾和諾德原研的用于治療2型糖尿病的 GLP-1 受體激動劑，目前適應癥主要覆蓋糖尿病和肥胖兩個領域，市場潛力巨大。目前諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產(chǎn)品已在國內遞交上市申請，業(yè)內預計今年將獲批上市。

　　根據(jù)諾和諾德2023年財報顯示，司美格魯肽在2023年度創(chuàng)造的銷售收入已經(jīng)突破 200 億美元。

　　報告期內，德展健康推動司美格魯肽主攻生物發(fā)酵，成功建立序列、菌種，基于采用了新型技術路線，工藝路線較傳統(tǒng)廠家步驟減少一半以上。公司計劃將于 2024年底或2025年初完成司美格魯肽原料產(chǎn)品中試轉化，實現(xiàn)司美格魯肽原料產(chǎn)品中試車間試產(chǎn)。

　　據(jù)了解，當前，司美格魯肽研發(fā)熱度持續(xù)上升，國內多家藥企競速這一黃金賽道，其中包括聯(lián)邦制藥、華東醫(yī)藥、麗珠集團、翰宇藥業(yè)、石藥集團等在內的多家企業(yè)都有布局該藥的減重適應癥。

　　目前，已有國產(chǎn)仿制版司美格魯肽取得進展。4月3日，CDE網(wǎng)站顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請獲受理。這是內地頭一家申報上市的司美格魯肽生物仿制藥。不過，這款司美格魯肽申報上市的適應證為二型糖尿病，并非減重。

　　隨著司美格魯肽生物類似藥研發(fā)火熱，監(jiān)管部門也開始出手規(guī)范相關生物類似藥的研發(fā)。4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應證臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知，以指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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