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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱“細(xì)則”)。該細(xì)則從許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理等方面做了詳細(xì)的規(guī)定。
 

　　其中在許可與備案管理方面，細(xì)則從與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施設(shè)備；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等做了明確規(guī)定。
 

　　如細(xì)則明確從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并至少配備2名專職質(zhì)量管理人員(質(zhì)量管理人員指質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員)，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確至少1名專職質(zhì)量管理人員。全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名專職質(zhì)量管理人員。從事體外診斷試劑經(jīng)營的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
 

　　細(xì)則明確還明確從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于60平方米。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)庫房面積不得低于2500平方米。經(jīng)營企業(yè)增設(shè)多個(gè)庫房的，增設(shè)庫房的貯存條件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)，增設(shè)的單個(gè)庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，增設(shè)的單個(gè)庫房面積不得低于800平方米。經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置不小于20立方米容積的冷庫，冷庫應(yīng)設(shè)置在庫房內(nèi)；專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)設(shè)置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增設(shè)的單個(gè)冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。
 

　　在經(jīng)營質(zhì)量管理方面，細(xì)則明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并于每年3月31日前向所在地市(縣、區(qū))級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。
 

　　專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的質(zhì)量管理體系，并對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
 

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行開展運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸全過程質(zhì)量可控、可追溯。運(yùn)輸有特殊溫度要求醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行妥善包裝，并根據(jù)距離等因素評(píng)估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時(shí)限選擇合適的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸設(shè)備和運(yùn)輸包裝。對(duì)于冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理相關(guān)要求。
 

　　細(xì)則還明確從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以向有合理使用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人相關(guān)資質(zhì)信息，并在合同中明確所購買的醫(yī)療器械不得銷售等。
 

　　在監(jiān)督管理方面，細(xì)則明確實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次。實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次。實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對(duì)角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時(shí)，對(duì)新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查等。
 

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