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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近期，多家藥企公告產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括新華制藥、上海醫(yī)藥、力生公司等。對(duì)于藥企而言，產(chǎn)品過評(píng)有利于提升該產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)或產(chǎn)生積極的影響。
 

　　新華制藥：孢克洛膠囊過評(píng)
 

　　4月10日公告，近日，公司之全資子公司新達(dá)制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛膠囊《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　頭孢克洛由禮來研發(fā)，是第二代口服頭孢菌素，具有廣譜抗革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌的作用，其作用機(jī)理與其它頭孢菌素相同，主要通過抑制細(xì)胞壁的合成達(dá)到殺菌作用。該藥適用于治療敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)、尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)、皮膚和皮膚組織感染、鼻竇炎、淋球菌性尿道炎。
 

　　上海醫(yī)藥：雷貝拉唑鈉腸溶片過評(píng)
 

　　4月10日晚間，上海醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司上藥信誼收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于雷貝拉唑鈉腸溶片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
 

　　公告顯示，雷貝拉唑鈉腸溶片主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于治療胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。
 

　　該藥由Eisai Co., Ltd研發(fā)。2023年9月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約1614萬元。
 

　　力生公司：注射用氫化可的松琥鉑酸鈉過評(píng)
 

　　近日，力生公司公告，公司申報(bào)的注射用氫化可的松琥鉑酸鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，為全國第二家過評(píng)企業(yè)。
 

　　公告介紹，注射用氫化可的松琥鉑酸鈉屬于糖皮質(zhì)激素制劑，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用，臨床可用于搶救危重病人，如中毒性感染、過敏性休克、嚴(yán)重的支氣管哮喘等過敏性疾病，療效獲得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可。
 

　　莎普愛思：多款產(chǎn)品過評(píng)
 

　　莎普愛思4月9日晚間發(fā)布多篇有關(guān)公司產(chǎn)品過評(píng)的公告。
 

　　公告顯示，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克肟分散片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截止目前，公司為國內(nèi)第六家通過頭孢克肟分散片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　頭孢克肟分散片適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感嗜血桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。杭毙灾夤苎?、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋球菌性尿道炎、膽囊炎、膽管炎、中耳炎、副鼻竇炎、猩紅熱。
 

　　同時(shí)，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氟康唑氯化鈉注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　氟康唑氯化鈉注射液適用于以下真菌感染：1、成人， 1)本品適用于治療成年患者的下列真菌感染：隱球菌性腦膜炎；球孢子菌?。磺忠u性念珠菌?。徽衬つ钪榫?，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮膚粘膜念珠菌病；口腔衛(wèi)生或局部治療效果不佳的慢性萎縮型口腔念珠菌病(義齒性口炎)。 2)本品適用于預(yù)防成年患者的下列真菌感染：復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的患者的隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)；復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的 HIV 感染患者的口咽或食道念珠菌病復(fù)發(fā)；中性粒細(xì)胞減少癥患者(例如接受化療的惡性血液病患者或接受造血干細(xì)胞移植的患者)的念珠菌感染。 2、0～17歲足月新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和青少年，本品適用于治療粘膜念珠菌病(口咽、食道)、侵襲性念珠菌病、隱球菌性腦膜炎；本品適用于預(yù)防免疫受損患者的念珠菌感染。 本品可用作維持治療，預(yù)防復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的兒童患者隱球菌性腦膜炎復(fù)發(fā)。
 

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